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化学仿制药注射剂自查要点〔试行〕
本要点适用于化学仿制药注射剂注册申请人依据“国家药品监视治理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告
〔2025年第20号〕”要求，在申请生产现场检查前开展的自查工作。一、自查要点〔一〕根本信息的全都性申请人对药品名称、受理号、注册类型、剂型、规格、注册申请人名称、生产单位名称、生产地址〔包括具体生产车间、生产线〕、生产许可范围等根本信息进展确认，确认与“生产现场检查用工艺信息表”〔简称工艺信息表〕载明信息的全都性。对申报品种注册申请过程中的发补状况进展列表梳理，包括发补时间、发补内容、对应变更、生产地址〔包括具体生产
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