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医疗器械试题库(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度极高，需国家层面专项审批的医疗器械

答案：B

2.以下不属于医疗器械的是（）

A.电子血压计

B.医用脱脂棉

C.一次性使用输液器

D.感冒退热颗粒（中成药）

答案：D

3.医疗器械注册申请人应当是（）

A.在中国境内的企业或科研机构

B.具有相应生产能力的境外企业

C.能够承担相应法律责任的企业或研制机构

D.取得《医疗器械生产许可证》的生产企业

答案：C

4.医疗器械说明书和标签中，“禁忌证”“注意事项”“警示”内容应（）

A.用红色字体突出显示

B.包含在“产品性能结构及组成”部分

C.明确列出可能影响使用安全的因素

D.仅标注于随附的技术文件中

答案：C

5.以下需进行医疗器械临床试验的情形是（）

A.第一类医疗器械首次注册

B.已上市第二类医疗器械增加适用范围

C.通过同品种医疗器械临床数据进行评价的第三类医疗器械

D.境内生产的第二类医疗器械变更生产地址

答案：B

6.医疗器械不良事件中的“严重伤害”不包括（）

A.危及生命

B.导致住院时间延长

C.造成永久性伤残

D.轻微皮肤红肿

答案：D

7.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。

A.ISO13485标准

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.企业内部质量手册

答案：B

8.医疗器械唯一标识（UDI）的编码规则由（）制定。

A.国家药品监督管理局

B.国际标准化组织（ISO）

C.省级药品监督管理部门

D.医疗器械生产企业自行

答案：A

9.以下属于无源医疗器械的是（）

A.心电图机

B.血液透析机

C.骨科植入钢板

D.高频电刀

答案：C

10.医疗器械经营企业未按照要求运输、贮存医疗器械，情节严重的，可处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：C

11.创新医疗器械特别审查程序适用于（）

A.境内企业研发的、具有显著临床价值的医疗器械

B.所有首次注册的第三类医疗器械

C.进口的、已在境外上市的新型医疗器械

D.已上市医疗器械的改进型号

答案：A

12.医疗器械广告批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

13.以下需办理医疗器械经营许可的是（）

A.经营第一类医疗器械

B.经营第二类医疗器械

C.经营第三类医疗器械

D.仅从事医疗器械网络销售的企业

答案：C

14.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患，应当（）

A.立即停止使用并通知生产企业召回

B.继续使用直至用完库存

C.自行维修后重新使用

D.向患者隐瞒情况，避免纠纷

答案：A

15.医疗器械产品技术要求中，“性能指标”应（）

A.引用国家标准或行业标准的全部内容

B.明确产品可检测的具体参数和范围

C.仅描述产品外观特征

D.由企业自行定义，无需参考任何标准

答案：B

16.以下属于医疗器械软件（SaMD）的是（）

A.医院HIS系统（医院信息管理系统）

B.基于影像数据的肺结节辅助诊断软件

C.办公用Excel表格

D.电子血压计配套的手机APP（仅用于数据同步）

答案：B

17.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

18.医疗器械生产企业应当建立（），确保产品可追溯。

A.采购验收记录

B.生产记录

C.销售记录

D.以上均是

答案：D

19.以下关于医疗器械分类的说法，错误的是（）

A.分类目录未涵盖的医疗器械，由国家药监局组织分类界定

B.同