医疗器械通用知识考试题库含答案.docxVIP

医疗器械通用知识考试题库含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理的核心依据是：

A.产品结构特征

B.风险程度

C.使用频率

D.临床应用范围

答案：B

2.下列属于第二类医疗器械的是：

A.手术衣（非无菌）

B.电子血压计

C.一次性使用无菌注射器

D.义齿

答案：B（解析：手术衣（非无菌）为一类，一次性无菌注射器为三类，义齿为二类但需特殊说明，电子血压计明确为二类）

3.医疗器械注册申请人应具备的基本条件不包括：

A.具有与产品研制、生产相适应的专业技术人员

B.具有相应的质量保证体系

C.在中国境内有固定生产场所

D.已完成产品全性能检验

答案：C（进口医疗器械注册申请人可为境外企业）

4.医疗器械生产许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（依据《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条）

5.医疗器械说明书中必须包含的内容不包括：

A.产品技术要求的编号

B.生产日期和使用期限

C.广告审查批准文号

D.禁忌症和注意事项

答案：C（广告审查文号非必须内容）

6.医疗器械不良事件中的严重伤害是指：

A.导致住院时间延长

B.造成暂时性功能障碍

C.需进行门诊治疗

D.皮肤轻度过敏反应

答案：A（依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第六条）

7.经营第二类医疗器械需取得：

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械经营许可证

C.无需备案或许可

D.产品注册证

答案：A（一类无需，二类备案，三类许可）

8.医疗器械产品技术要求由（）制定：

A.国家药监局

B.注册申请人/备案人

C.省级药监局

D.检验机构

答案：B（技术要求由注册人/备案人制定并提交）

9.无菌医疗器械生产环境洁净度等级应不低于：

A.100级

B.10万级

C.30万级

D.1000级

答案：B（最终灭菌产品生产环境不低于10万级，非最终灭菌不低于万级）

10.医疗器械唯一标识（UDI）的载体不包括：

A.二维码

B.射频标签（RFID）

C.文字编号

D.颜色标识

答案：D（载体需符合机器可读要求）

11.进口医疗器械首次在中国境内销售前，应取得：

A.进口备案凭证

B.进口检验合格证

C.医疗器械注册证

D.海关通关单

答案：C（进口二类、三类需注册，一类需备案）

12.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产：

A.企业标准

B.行业标准

C.注册产品技术要求

D.国家标准

答案：C（生产需符合经注册/备案的产品技术要求）

13.医疗器械经营企业库房温度要求中，冷藏类产品储存温度应为：

A.2-8℃

B.0-4℃

C.8-15℃

D.15-25℃

答案：A（冷藏医疗器械通常指2-8℃储存）

14.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.生产企业

B.经营企业

C.消费者个人

D.使用单位

答案：C（消费者可报告但非法定责任主体）

15.一次性使用无菌医疗器械的最小包装应标注：

A.无菌字样

B.生产批号

C.失效日期

D.以上均需标注

答案：D（《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定）

16.医疗器械再评价的启动主体不包括：

A.生产企业

B.药品监管部门

C.行业协会

D.使用单位

答案：C（再评价由生产企业主动或监管部门责令开展）

17.医疗器械广告批准文号的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（《医疗器械广告审查办法》第十四条）

18.植入类医疗器械的使用记录应保存至产品使用后：

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久保存

答案：D（植入类需永久保存使用记录）

19.医疗器械应急审批程序适用于：

A.创新医疗器械

B.临床急需的境外已上市产品

C.改进型产品

D.所有首次注册产品

答案：B（应急审批针对突发公共卫生事件等急需的已上市境外产品）

20.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心是：

A.保证产品外观合格

B.确保产品安全有效

C.控制生产成本

D.提高生产效率

答案：B（GMP核心是质量管理体系确保产品质量）

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械的定义包含以下要素：

A.用于人体疾病预防、诊断、治疗、监护、缓解

B.单独或组合使用

C.主要通过物理方式发挥作用

D.包括所需软件

答案：ABCD（《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义）

2.第一类医疗器械备案需提交的材料包括：

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.临床评价资料

D.生产地址证