无菌环境的建立与维护.pptVIP

第1页，共41页，星期日，2025年，2月5日目录商业无菌的概念1无菌生产的基本要素2无菌环境的建立与维护3第2页，共41页，星期日，2025年，2月5日商业无菌的概念商业无菌：经过适度的杀菌后,产品不含有致病性微生物也不含有在通常温度下能在其中繁殖的非致病性微生物。FDA密封容器罐装加热处理完毕后的低酸性食品一般规定113.3从定义中摘取（e）[商业的无菌性（commercialsterility）]：（1）加热处理食品的[商业性无菌]可以说是根据下述所达成的状态。（i）经过加热去除食品中的以下物质。（a）通常的储藏、流通时，在非冷藏状态下食品中可以繁殖的微生物。（b）公共卫生上有害的生存微生物，（含孢子）（ii）通过加热和水分活性管理，去除通常的储藏、流通时，在非冷藏状态下食品中可以繁殖的微生物。（2）用于食品的无菌处理、包装上的装置、容器的[商业性无菌]可以说是为使其成为储藏、流通时，在非冷藏状态下食品中可以繁殖的公共卫生上有害的生存微生物、还有其他的公共卫生上不存在危害微生物的装置、容器，通过加热、化学杀菌剂及其他的适当处理所达成的状态。第3页，共41页，星期日，2025年，2月5日无菌环境建立与维护基本要素第4页，共41页，星期日，2025年，2月5日无菌系统的三个组成部分环境的无菌介质的无菌容器的无菌无菌系统第5页，共41页，星期日，2025年，2月5日无菌间内空气的无菌一般我们把无菌间分成：瓶杀菌区盖杀菌区冲瓶区灌装区上盖区百级空间一英尺颗粒直径大于0.5微米千级空间直径不足0.5微米，不加入计数第6页，共41页，星期日，2025年，2月5日无菌环境的持续保证压力依次减小对于五个区域来说正压的大小依照对无菌空气清洁度的要求排序如下：灌装区或=上盖区冲瓶机瓶杀菌机=盖杀菌机第7页，共41页，星期日，2025年，2月5日无菌环境的持续保证无菌空间的杀菌使用过氧乙酸溶液进行喷淋灭菌（这同时也是对无菌间内壁的一种灭菌方式）第8页，共41页，星期日，2025年，2月5日产品的无菌UHT无菌的管路输送无菌罐无菌灌装头无菌的管路输送产品管路在进料前需完成管路的杀菌生产时对输送管路的阀门采取蒸汽密封，以免发生染菌如果某个阀门失去了蒸汽密封，则整个无菌系统将失去无菌环境，无菌生产将从此终止。第9页，共41页，星期日，2025年，2月5日容器的无菌瓶子的无菌过程瓶杀菌?瓶冲洗瓶杀菌方式：喷淋法、喷雾法和灌注法杀菌介质：1600—2100ppm的过氧乙酸瓶冲洗方式：喷淋法第10页，共41页，星期日，2025年，2月5日盖子的无菌过程盖杀菌?盖冲洗?盖吹干盖杀菌方式：浸泡式、喷淋式杀菌介质：过氧乙酸溶液盖冲洗：采用无菌水冲洗盖子在上盖前需吹干第11页，共41页，星期日，2025年，2月5日无菌环境建立与维护具体方法第12页，共41页，星期日，2025年，2月5日无菌线充填示意图无菌水无菌空气洁净蒸汽无菌瓶盖无菌空瓶UNITHERM高温杀菌无菌料液UHT杀菌及无菌罐保存过滤器过滤精密过滤器过滤PAA喷淋杀菌无菌生产环境无菌三效过滤环境空气/保持环境正压维持无菌环境COP/CIP/SIP/SOP创造无菌环境第13页，共41页，星期日，2025年，2月5日无菌充填：将无菌的料液在无菌的环境下充填并密封到无菌的容器中。为实现此目标，采用以下两个方法：a、容器，盖和设备的消毒处理b、对所有可能导致最终产品微生物或化学污染危险的过程排除。无菌环境建立第14页，共41页，星期日，2025年，2月5日在博高马的系统内，为实现此目标主要应用了一下功能：为无菌灌装产品制造和维持一个无菌的环境。对所有接触产品的容器和盖表面进行灭菌处理。灌装无菌的产品。对容器良好密封。第15页，共41页，星期日，2025年，2月5日

下面一系列特征保证上面功能能够得以实现整个灌装区在一个密闭统中，这个系统称之为微生物隔离层，系统内吹入无菌空气以维持正压。瓶子和盖子是通过在线杀菌和无菌水冲洗获