《药事管理与法规》模考模拟试题含完整答案详解（夺冠）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题含完整答案详解（夺冠）

1.根据《药品管理法》，关于药品定义的说法，错误的是

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

C.药品特指人用药品，不包括兽药和农药

D.药品仅指用于治疗人的疾病的物质

答案：D

分析：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，不只是治疗疾病，还有预防和诊断等用途，D错误。

2.以下属于国家药品监督管理局职责的是

A.负责药品价格的监督管理工作

B.负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准

C.负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作

D.负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度

答案：D

分析：A项药品价格监督管理由医保部门负责；B项拟订医保等政策规划和标准是医保部门职责；C项组织指导相关犯罪案件侦查工作是公安部门职责；D项制定药品、医疗器械和化妆品监管制度是国家药监局职责。

3.关于药品标准的说法，错误的是

A.《中国药典》是国家药品标准的核心

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C.药品注册标准是国家药品监督管理局核准给申请人特定药品的质量标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

答案：B

分析：生产企业执行的药品注册标准不得低于《中国药典》的规定，B错误。

4.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险

答案：D

分析：药品安全风险是客观存在的，无法从注册环节消除各种药品安全风险，D错误。

5.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

C.药品拆零销售应提供药品说明书原件

D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容

答案：C

分析：药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件，C错误。

6.下列药品经营活动，符合国家相关规定的是

A.甲药品经营企业销售的中药材标明了产地

B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药

C.丙药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物

D.丁药品批发企业销售药品时，以真实完整的销售记录替代销售凭证

答案：A

分析：B项药品零售企业不得以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；C项零售药店的处方药、含麻黄碱类复方制剂等不得通过网络销售；D项药品批发企业销售药品时，必须开具销售凭证。

7.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗的管理，正确的是

A.一类疫苗最小包装上没有标明免费字样

B.强制当地儿童接种第二类疫苗

C.疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗

D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗

答案：D

分析：A项第一类疫苗最小外包装上标明“免费”字样；B项第二类疫苗是自愿接种；C项疫苗运输应采用冷链。

8.关于药品召回的说法，错误的是

A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

C.主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由企业决定召回

D.责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，药品监管部门要求企业召回药品

答案：无（本题无错误选项）

分析：各选项对药品召回的定义、安全隐患定义以及主动召回和责令召回的描述均正确。

9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品生产企业

D.医疗机构

答案：C

分析：药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应配备专