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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题及答案详解【精选题】
1.根据《药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.具有能对所经营药品进行检验的人员以及必要的仪器
答案：D
分析：开办药品经营企业无需具备能对所经营药品进行检验的人员及必要仪器。A、B、C是开办药品经营企业应具备的条件。
2.药品不良反应是指
A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C.合格药品在任意用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
D.药品在任意用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
答案：A
分析：药品不良反应强调合格药品在正常用法用量下，出现与用药目的无关的有害反应。
3.以下属于国家一级保护野生药材物种的是
A.川贝母
B.伊贝母
C.梅花鹿
D.马鹿
答案：C
分析：梅花鹿是国家一级保护野生药材物种。川贝母、伊贝母为三级保护野生药材物种，马鹿是二级保护野生药材物种。
4.药品生产企业不得委托生产的药品是
A.中成药制剂
B.生物制品
C.抗生素
D.化学药品
答案：B
分析：生物制品不得委托生产，中成药制剂、抗生素、化学药品在符合规定时可委托生产。
5.药品广告中可以含有的内容是
A.表示功效、安全性的断言或者保证
B.说明治愈率或者有效率
C.与其他药品的功效和安全性进行比较
D.药品通用名称
答案：D
分析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，说明治愈率或有效率，与其他药品功效和安全性比较等内容，可包含药品通用名称。
6.医疗机构制剂批准文号的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
答案：C
分析：医疗机构制剂批准文号有效期为3年。
7.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含
A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号
B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号
C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商
D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商
答案：A
分析：药品零售企业销售药品开具销售凭证内容至少含药品名称、数量、价格、生产厂商、批号。
8.以下关于药品召回的说法，错误的是
A.药品召回分为主动召回和责令召回
B.一级召回在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用
C.二级召回在48小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用
D.三级召回在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用
答案：B
分析：一级召回应在24小时内启动召回，而不是通知有关单位停止销售和使用，故B错误。
9.负责组织制定国家基本药物目录的部门是
A.国家卫生健康委员会
B.国家药品监督管理局
C.国家医疗保障局
D.国家基本药物工作委员会
答案：D
分析：国家基本药物工作委员会负责组织制定国家基本药物目录。
10.药品经营企业发现药品存在安全隐患，未按规定立即停止销售，造成严重后果的，应给予的处罚是
A.吊销《药品经营许可证》
B.责令改正，给予警告
C.撤销药品批准证明文件
D.罚款
答案：A
分析：药品经营企业发现药品安全隐患未按规定停止销售，造成严重后果的，吊销《药品经营许可证》。
11.关于药品注册管理的说法，错误的是
A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，决定是否同意其申请的活动
B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理
C.药品注册管理机构是国家药品监督管理局药品审评中心
D.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请等
答案：C
分析：药品注册管理机构是国家药品监督管理局，药品审评中心负责技术审评工作，故C错误。
12.以下哪种药品不属于麻醉药品
A.吗啡
B.可待因
C.芬太尼
D.咖啡因
答案：D
分析：咖啡因属于精神药品，吗啡、可待因、芬太尼属于麻醉药品。
13.药品批发企业储存药品的相对湿度要求是
A.35%～65%
B.35%～75%
C.45%～65%
D.45%～75%
答案：B
分析：药品批发企业储存药品相对湿度要求是35%-75%。
14.下列关于药品说明书和标签的说法，错误的是
A.药品说明书和标签由国家药品监督管理局予以核准
B.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴
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