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《药事管理与法规》试题含答案详解.docx

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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题含答案详解

一、最佳选择题(每题1分,每题的备选项中,只有一个最符合题意)

1.根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法,错误的是()

A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品

B.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购范围

C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录

D.加快制定医保药品支付标准,原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付

答案:A

分析:促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发,鼓励仿制国内专利到期和即将到期、临床急需的药品,而不是重大传染病防治和罕见病治疗所需药品,A选项说法错误。

2.根据《药品经营质量管理规范》,关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法,错误的是()

A.待销售出库的药品,应按色标管理要求,存放在绿色库区

B.储存药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米

C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按不合格品处理

D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%~75%

答案:C

分析:对直接接触药品最小包装破损、污染、渗液、封条损坏等问题的药品,应进行隔离并按可疑药品处理,而不是按不合格品处理,C选项错误。

3.下列药品中,在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是()

A.麻醉药品

B.外用药品

C.含特殊药品复方制剂

D.医疗用毒性药品

答案:C

分析:麻醉药品、外用药品、医疗用毒性药品在药品标签和说明书中都需要印有特殊标识,含特殊药品复方制剂不需要,C选项符合题意。

4.根据《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知》,关于中药材自种、自采、自用管理的说法,错误的是()

A.自种、自采中草药,可以加工成中药制剂,但只限于乡村医疗机构使用

B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药

C.乡村中医药技术人员自种自采中草药不得上市流通

D.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

答案:A

分析:自种、自采中草药,不得加工成中药制剂,只能在其所在的村医疗机构内使用,A选项错误。

5.根据《中华人民共和国行政复议法》,不属于可申请行政复议的情形是()

A.对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政处罚决定不服的

B.对行政机关作出的暂扣许可证的行政处罚决定不服的

C.对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定不服的

D.对行政机关作出的查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的

答案:C

分析:对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定不服的,应依照有关法律、行政法规的规定提出申诉,不属于行政复议的受案范围,C选项符合题意。

二、配伍选择题(每题1分,题目分为若干组,每组题目对应同一组备选项,备选项可重复选用,也可不选用,每题只有1个备选项最符合题意)

[6-8]

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于()

7.医疗用毒性药品处方保存期限为()

8.第二类精神药品经营企业专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于()

答案:6.D;7.B;8.D

分析:医疗机构麻醉药品和第一类精神药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年;医疗用毒性药品处方保存期限为2年;第二类精神药品经营企业专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。

[9-11]

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.医疗机构

9.必须建立药品不良反应报告和监测管理制度的是()

10.应设立专门机构并配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作的是()

11.应配备专职或兼职人员承担药品不良反应报告和监测工作的是()

答案:9.A;10.B;11.C

分析:药品生产企业必须建立药品不良反应报告和监测管理制度;药品批发企业应设立专门机构并配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作;药品零售企业应配备专职或兼职人员承担药品不良反应报告和监测工作。

三、综合分析选择题(每题1分,题目分为若干组,每组题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中,只有1个最符合题意)

[12-14]

2023年3月,某县药品监督管理部门在日常检查中发现,某药品零售企业货架上销售的部分药品的批准文号为“卫药准字”。经

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