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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题及答案详解【名师系列】
一、最佳选择题（每题的备选项中，只有一个最符合题意）
1.关于药事管理与法规的说法，错误的是
A.药事管理与法规是执业药师必备的知识领域
B.药事管理的目的是保证药品质量、保障公众用药安全有效
C.法规是药事管理的依据，不包括地方政府规章
D.药事管理涉及药品研制、生产、经营、使用等环节
答案：C
分析：药事管理法规包括法律、行政法规、部门规章、地方性法规和地方政府规章等，C选项错误。
2.根据《药品管理法》，以下按假药论处的情形是
A.超过有效期的药品
B.变质的药品
C.被污染的药品
D.擅自添加防腐剂的药品
答案：B
分析：变质的药品按假药论处，A、C按劣药论处，D属于劣药情形。
3.药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.化学原料药
答案：A
分析：药品经营企业销售中药材必须标明产地。
4.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上调整周期是
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
答案：C
分析：国家基本药物目录原则上每3年调整一次。
5.关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是
A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力
D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度
答案：B
分析：单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，B选项错误。
6.医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是
A.进货验收制度
B.效期管理制度
C.采购管理制度
D.保管、养护管理制度
答案：A
分析：医疗机构购进药品应执行进货验收制度。
7.以下不属于药品不良反应报告和监测的目的和意义的是
A.减少ADR的危害
B.促进合理用药
C.加强药品的上市后监管
D.药品审批的依据
答案：D
分析：药品审批依据主要是药品的安全性、有效性等研究数据，不是不良反应报告和监测，D选项不属于其目的和意义。
8.药品广告中可以含有的内容是
A.治愈率达90%以上
B.与同类药品相比质优价廉
C.根治颈椎病
D.使用注意事项
答案：D
分析：A、B、C选项属于夸大功效等禁止出现的内容，D选项使用注意事项可以在药品广告中出现。
9.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
答案：B
分析：进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年。
10.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
答案：B
分析：二级召回每3日报告一次进展情况，一级召回每日报告，三级召回每7日报告。
11.关于药品注册管理的说法，错误的是
A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药品注册申请，药品监督管理部门对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的活动
B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理
C.境外生产药品的注册申请，按照药品进口注册申请程序办理
D.药品注册申请仅包括新药申请和仿制药申请
答案：D
分析：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请等，D选项错误。
12.以下关于药品零售企业销售处方药的说法，错误的是
A.处方经执业药师审核后方可调配
B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用
C.对有配伍禁忌的处方，可以根据经验适当调配
D.调配处方后经过核对方可销售
答案：C
分析：对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，不得根据经验适当调配，C选项错误。
13.药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的药品是
A.生物制品
B.中药饮片
C.化学药品
D.中成药
答案：A
分析：生物制品不得委托生产。
14.关于药品说明书和标签管理的说法，错误的是
A.药品说明书和标签由国家药品监督管理局核准
B.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目
C.药品生产企业可以根据需要自行修改药品说明书和标签
D.药品说明书和标签的内容应当科学、规范、准确
答案：C
分析：药品生产企业不得自行修改
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