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临床试验中心筛选试题2025最新版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，受试者签署知情同意书主要是为了（）

A.保护研究者权益B.保护受试者权益C.方便研究开展D.应付监管

2.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡B.致癌C.轻度恶心D.危及生命

3.临床试验数据记录的原则不包括（）

A.准确B.随意C.完整D.及时

4.伦理委员会的主要职责不包括（）

A.审查研究方案B.保障受试者权益C.监督试验进度D.制定研究计划

5.申办者在临床试验中的主要责任是（）

A.实施试验B.提供资金和物资C.分析数据D.撰写报告

6.临床试验方案的核心内容不包括（）

A.研究目的B.受试者入选和排除标准C.人员薪酬D.试验设计

7.对试验用药品的管理，错误的是（）

A.专人负责B.随意发放C.记录清晰D.妥善保存

8.临床试验中，病例报告表应（）

A.事后补填B.由受试者填写C.及时准确填写D.随意修改

9.监查员的主要工作不包括（）

A.检查试验质量B.协助研究者C.替代研究者工作D.确保法规遵循

10.临床试验的基本流程顺序正确的是（）

A.方案设计-伦理审批-受试者招募-试验实施-数据统计分析

B.伦理审批-方案设计-受试者招募-试验实施-数据统计分析

C.方案设计-受试者招募-伦理审批-试验实施-数据统计分析

D.方案设计-伦理审批-试验实施-受试者招募-数据统计分析

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的主要参与方包括（）

A.申办者B.研究者C.受试者D.伦理委员会

2.以下属于临床试验必须遵循的法规有（）

A.《药品临床试验质量管理规范》B.《医疗器械临床试验质量管理规范》

C.《医疗机构管理条例》D.《中华人民共和国药品管理法》

3.受试者权益保护的措施有（）

A.充分知情同意B.伦理审查C.保险购买D.随时退出权利

4.临床试验中数据管理的环节包括（）

A.数据录入B.数据审核C.数据备份D.数据修改

5.申办者的职责有（）

A.选择研究者B.提供试验用药品C.监查试验D.承担试验费用

6.研究者的资质要求包括（）

A.专业知识B.临床试验经验C.良好的沟通能力D.医学学位

7.临床试验中不良事件的处理流程包括（）

A.及时记录B.报告申办者C.评估严重程度D.采取相应措施

8.伦理委员会审查的内容包括（）

A.研究方案的科学性B.受试者权益保护C.研究者资质D.试验用药品安全性

9.试验用药品的管理要求有（）

A.正确储存B.准确发放C.回收处理D.定期盘点

10.临床试验的质量控制措施包括（）

A.制定标准操作规程B.监查C.稽查D.数据核查

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，受试者可以在任何时候退出试验，无需理由。（）

2.伦理委员会可以不考虑研究的科学性，只关注受试者权益。（）

3.申办者无需对试验数据的真实性负责。（）

4.研究者可以自行修改临床试验方案。（）

5.临床试验数据可以随意删除。（）

6.严重不良事件发生后应立即报告伦理委员会。（）

7.试验用药品可以由受试者带回家自行使用。（）

8.监查员不需要具备医学专业知识。（）

9.临床试验的目的只是为了验证药物的有效性。（）

10.数据统计分析可以在试验结束后随意进行。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验中知情同意书应包含的主要内容。

答案：应包含研究目的、过程、可能风险与受益、受试者权利（如随时退出等）、联系人信息等，确保受试者充分了解。

2.列举申办者在临床试验中的三项主要责任。

答案：选择研究者、提供试验用药品和资金、监查试验确保合规及质量。

3.简述伦理委员会在临床试验中的作用。

答案：审查研究方案，保障受试者权益，确保研究符合伦理道德，对试验全程监督。

4.临床试验数据记录有哪些基本要求？

答案：准确，如实记录；完整，无遗漏；及时，按规定时间记录；清晰，便于查阅核对。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论在临床试验中如何平衡研究进度和受试者权益保护。

答案：合理规划研究流程，按