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药事管理与法规试题与答案【推荐】

药事管理与法规试题及答案

一、选择题（每题2分，共40分）

1.下列哪个组织负责药品的监督管理工作？（）

A.国家药品监督管理局

B.卫生健康委员会

C.市场监督管理局

D.药品生产企业

答案：A

2.我国药品管理法规定，药品生产企业的生产活动应当符合以下哪个标准？（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品注册证书

D.药品经营质量管理规范

答案：A

3.下列哪种药品属于处方药？（）

A.非处方药

B.甲类处方药

C.乙类处方药

D.保健药品

答案：B

4.下列哪个部门负责药品的广告审查？（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

答案：B

5.下列哪个环节不属于药品供应链？（）

A.药品生产

B.药品批发

C.药品零售

D.药品使用

答案：D

6.下列哪个部门负责药品的不良反应监测工作？（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

答案：A

7.下列哪种药品不得在大众传播媒介发布广告？（）

A.处方药

B.非处方药

C.保健药品

D.医疗器械

答案：A

8.下列哪个机构负责药品的注册审批工作？（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

答案：A

9.下列哪个药品生产环节需要实施GMP（药品生产质量管理规范）？（）

A.药品研发

B.药品生产

C.药品销售

D.药品使用

答案：B

10.下列哪个药品经营环节需要实施GSP（药品经营质量管理规范）？（）

A.药品生产

B.药品批发

C.药品零售

D.药品使用

答案：C

11.下列哪种药品属于假药？（）

A.药品成分不符合国家标准

B.药品含量不符合国家标准

C.药品名称与国家标准不符

D.药品包装不符合国家标准

答案：A

12.下列哪种药品属于劣药？（）

A.药品成分不符合国家标准

B.药品含量不符合国家标准

C.药品名称与国家标准不符

D.药品包装不符合国家标准

答案：B

13.下列哪个部门负责药品生产许可证的核发工作？（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

答案：B

14.下列哪个部门负责药品经营许可证的核发工作？（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

答案：B

15.下列哪个机构负责药品的抽验工作？（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

答案：A

16.下列哪种药品不得在药店零售？（）

A.甲类处方药

B.乙类处方药

C.非处方药

D.保健药品

答案：A

17.下列哪个环节不属于药品的不良反应监测范围？（）

A.药品生产

B.药品销售

C.药品使用

D.药品研发

答案：D

18.下列哪种药品需要实施药品召回制度？（）

A.药品质量不符合国家标准

B.药品含量不符合国家标准

C.药品名称与国家标准不符

D.药品存在安全隐患

答案：D

19.下列哪个部门负责药品广告的监督管理？（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

答案：B

20.下列哪个部门负责药品生产企业的GMP认证工作？（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

答案：B

二、判断题（每题2分，共20分）

21.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定使用原料药和辅料。（）

答案：错误

22.药品经营企业可以自行决定销售处方药和非处方药。（）

答案：错误

23.药品广告必须真实、合法、科学，不得夸大药品效果。（）

答案：正确

24.药品生产企业在生产过程中，必须遵守GMP（药品生产质量管理规范）。（）

答案：正确

25.药品经营企业在销售过程中，必须遵守GSP（药品经营质量管理规范）。（）

答案：正确

26.药品生产企业和经营企业必须取得药品生产许可证和药品经营许可证。（）

答案：正确

27.药品生产企业和经营企业可以自行决定药品的召回。（）

答案：错误

28.药品生产企业和经营企业必须