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药事管理与法规试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.国家药品监督管理局的英文缩写是（）

A.NMPAB.CFDAC.FDAD.SFDA

2.以下属于假药的是（）

A.超过有效期的药品B.不注明生产批号的药品

C.被污染的药品D.以非药品冒充药品

3.药品经营企业必须首先取得（）

A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》D.《营业执照》

4.执业药师注册有效期为（）

A.2年B.3年C.4年D.5年

5.新药监测期最长不得超过（）

A.3年B.4年C.5年D.6年

6.负责药品价格监督管理工作的部门是（）

A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局

C.国家医疗保障局D.国家市场监督管理总局

7.以下不属于药品不良反应报告范围的是（）

A.新药监测期内的国产药品B.进口药品首次获准进口5年内

C.已过监测期的国产药品一般的不良反应D.进口药品满5年的严重不良反应

8.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度B.药品保管制度

C.药品不良反应报告制度D.处方审核制度

9.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D.药品生产批准证明文件复印件

10.麻醉药品处方保存期限为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：1.A2.D3.B4.D5.C6.C7.C8.A9.D10.C

多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于药品质量特性的有（）

A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性

2.药品经营方式包括（）

A.药品批发B.药品零售C.药品连锁D.药品直销

3.以下属于处方药的是（）

A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品

4.药品不良反应报告和监测的目的包括（）

A.及时、有效控制药品风险B.保障公众用药安全

C.促进药品合理使用D.提高药品质量

5.医疗机构药师的工作职责包括（）

A.负责药品采购供应B.处方审核C.药品调剂D.开展药学查房

6.药品注册申请包括（）

A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请

7.药品广告不得含有的内容有（）

A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用广告代言人作推荐、证明

C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品的功效和安全性进行比较

8.以下属于药品严重不良反应的是（）

A.导致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

9.药品经营企业不得经营（）

A.麻醉药品原料药B.第一类精神药品原料药

C.医疗用毒性药品原料药D.放射性药品

10.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）

A.进行监督检查B.对药品质量进行抽查检验

C.采取查封、扣押的行政强制措施D.作出行政处罚决定

答案：1.ABCD2.AB3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.AB10.ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。（）

2.药品生产企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）

3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

4.执业药师注册有效期满前30天，持证者须到注册机构办理再次注册手续。（）

5.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。（）

6.新药是指我国未生产过的药品。（）

7.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。（）

8.药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（）