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执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷讲解
第一部分单选题(50题)
1、药品生产企业的质量管理部门
A.车间主任领导
B.属检验部门管理
C.企业负责人直接领导
D.负责售后质量跟踪
【答案】：C
【解析】本题可根据药品生产企业质量管理部门的管理模式相关知识来对各选项进行分析。选项A，车间主任主要负责车间的生产管理工作，如生产计划的执行、生产现场的组织协调等，其工作重点在于生产环节。而质量管理部门需要独立且专业地对药品质量进行全方位把控，包括从原材料采购、生产过程监控到成品检验等多个环节，若由车间主任领导，可能会因车间生产任务的压力等因素，无法保证质量管理的独立性和公正性，所以选项A错误。选项B，检验部门主要侧重于对产品进行检验检测工作，其职能相对单一，主要是对产品是否符合质量标准进行检测判定。而质量管理部门的职责范围更为广泛，不仅包含检验检测，还涉及质量管理体系的建立和维护、质量风险评估、质量文件管理等多个方面，它与检验部门是不同层级的管理关系，并非从属检验部门管理，所以选项B错误。选项C，药品质量关系到人民群众的身体健康和生命安全，对于药品生产企业来说是至关重要的。企业负责人作为企业的最高管理者，对企业的整体运营和发展负有全面责任，由企业负责人直接领导质量管理部门，能够确保质量管理部门在企业中具有较高的权威性和独立性，使其可以不受其他部门的干扰，独立地开展质量相关工作，有效地保障药品质量，所以选项C正确。选项D，售后质量跟踪主要是对已销售药品的质量反馈、不良反应监测等方面的工作。虽然质量管理部门在一定程度上会关注售后的质量信息，但这只是其工作的一部分，质量管理部门的核心职责是在药品的整个生产过程中进行质量把控，从源头和过程上保证药品质量，而不是单纯负责售后质量跟踪，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。
2、药师对医师处方用药适宜性审核的依据不包括
A.药物临床应用指导原则
B.药品价格
C.临床诊疗指南
D.药品说明书
【答案】：B
【解析】本题可根据药师对医师处方用药适宜性审核的依据相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A：药物临床应用指导原则药物临床应用指导原则是根据药物的安全性、有效性、经济性等因素，结合临床实际制定的用药规范。药师在审核处方用药适宜性时，会依据药物临床应用指导原则来判断药物的选择、用法用量、联合用药等是否合理，所以该选项是药师审核的依据之一。选项B：药品价格药品价格主要涉及药品的经济属性，它与药物的安全性、有效性、合理性等用药适宜性的核心要素并无直接关联。药师审核处方用药适宜性的重点在于药物治疗本身的科学性和合理性，而不是药品的价格，所以药品价格不属于药师对医师处方用药适宜性审核的依据。选项C：临床诊疗指南临床诊疗指南是针对特定疾病的诊断和治疗制定的规范化文件，它为临床医生提供了科学、合理的诊疗方案。药师在审核处方时，会参考临床诊疗指南来判断医师的用药是否符合疾病的治疗规范，因此该选项是审核依据。选项D：药品说明书药品说明书详细记载了药品的适应证、用法用量、不良反应、禁忌等重要信息，是指导临床合理用药的重要依据。药师会根据药品说明书来判断医师处方中的用药是否符合药品的使用要求，所以药品说明书是药师审核处方用药适宜性的依据。综上，答案选B。
3、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（）
A.甲类非处方药
B.处方药
C.乙类非处方药
D.第二类精神药品
【答案】：B
【解析】本题主要考查不同药品在店内陈列及销售方式的规定。选项A甲类非处方药是可以在药店开架自选的。非处方药是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物，甲类非处方药相对安全性稍低一些，但仍可开架供消费者自行选择，所以A选项不符合题意。选项B处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，在店内可以陈列，但不得采用开架自选的方式销售，因为处方药的使用需要专业医生的指导和监控，以确保用药安全，该选项符合题意。选项C乙类非处方药安全性更高，在药店等销售场所是可以开架自选的，消费者可根据自身情况自行判断、购买和使用，所以C选项不符合题意。选项D第二类精神药品属于特殊管理药品，其管理更为严格，不仅不能开架自选，而且零售企业必须凭加盖医疗机构公章的处方销售，所以D选项不符合题意。综上，答案选B。
4、凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其他内容的为
A.非处方药广告
B.药品广告
C.处方药广告
D.无需审查
【答案】：B
【解析】本题可根据各选项所涉及概念的定义来判断正确答案。选项A：非处方药广告非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药广告是针对非处方药所做的广告，它只是药
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