执业药师之《药事管理与法规》模拟题库讲解附答案详解（a卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》模拟题库讲解

第一部分单选题(50题)

1、从事第二类医疗器械经营的企业向谁备案

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题考查从事第二类医疗器械经营的企业的备案部门相关知识。《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。所以从事第二类医疗器械经营的企业应向设区的市级药品监督管理部门备案，答案选C。选项A，国家药品监督管理部门主要负责全国药品、医疗器械、化妆品安全监督管理等宏观层面的政策制定、监督指导等工作，而非负责第二类医疗器械经营的备案工作，故A项错误。选项B，省级药品监督管理部门主要承担本行政区域内药品、医疗器械、化妆品的监管工作等，但第二类医疗器械经营备案并非由其负责，故B项错误。选项D，县级药品监督管理部门在监管体系中主要负责一些基层的药品、医疗器械等的日常监督检查等工作，第二类医疗器械经营备案不属于其职责范畴，故D项错误。

2、对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品

A.公立医院实行国家定点生产的议价采购

B.公立医院实行谈判采购

C.公立医院实行招标采购

D.公立医院实行直接挂网采购

【答案】：C

【解析】本题考查公立医院对于特定药品的采购方式。对于临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，在采购时需要遵循一定的规范以保证采购的公平、合理与高效。选项A，国家定点生产的议价采购通常适用于一些用量小、市场供应短缺的药品，而非临床用量大、多家企业生产的基本药物和非专利药品，所以A选项错误。选项B，谈判采购一般用于专利药品、独家生产药品等，通过谈判以获得更合理的价格和采购条件，与本题所涉及的药品类型不符，故B选项错误。选项C，招标采购是指通过招标的方式，吸引众多供应商参与竞争，对于临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，采用招标采购可以有效降低采购成本，保证药品质量，提高采购效率，符合此类药品的采购特点，所以C选项正确。选项D，直接挂网采购主要针对一些妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品等，不适合本题所描述的药品情况，因此D选项错误。综上，答案选C。

3、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照

A.地方药品标准规定炮制

B.行业药品标准规范炮制

C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

D.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

【答案】：D

【解析】本题主要考查炮制中药饮片在国家药品标准未作规定时的依据。《中华人民共和国药品管理法》规定，炮制中药饮片，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。所以在本题中，炮制中药饮片时若国家药品标准没有规定，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，答案选D。选项A，地方药品标准的表述不准确，这里强调的应是省级药品监督管理部门制定的炮制规范，而非宽泛的地方药品标准，所以A选项错误。选项B，行业药品标准规范并非炮制中药饮片在国家药品标准未规定时的依据，故B选项错误。选项C，国家中医药管理局制定的炮制规范不是本题情形下的法定依据，C选项错误。

4、以下药物品种不属于兴奋剂的是

A.蛋白同化制剂

B.利尿剂

C.β受体阻断剂

D.非甾体类抗炎药

【答案】：D

【解析】本题主要考查对兴奋剂包含药物品种的了解。选项A，蛋白同化制剂是一类能够促进蛋白质合成、减少蛋白质分解，从而促进肌肉增生、提高运动能力的药物，在体育赛事等场景中，运动员违规使用蛋白同化制剂以提升成绩，所以蛋白同化制剂属于兴奋剂。选项B，利尿剂可以通过快速排出体内水分，减轻体重，还可掩盖其他兴奋剂的使用，在一些竞技运动中，运动员可能会利用利尿剂达到不正当的竞争目的，因此利尿剂也属于兴奋剂。选项C，β受体阻断剂能降低交感神经兴奋性，减慢心率、降低血压、减少心肌耗氧量等，可使运动员在比赛中保持镇静、稳定情绪等，在某些特定的体育项目中有被违规使用的情况，所以β受体阻断剂属于兴奋剂。选项D，非甾体类抗炎药主要用于抗炎、解热、镇痛等，其作用机制和用途与兴奋剂提升运动能力等的特性不同，通常不被归类为兴奋剂。综上，答案选D。

5、简称GSP的是

A.《药物非临床研究质量管理规范》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范

【答案】：D

【解析】本题考查药品相关质量管理规范的简称。《药物非临床研究质量管理规范》简称为GLP，它主要针对药物非临床研究的全过程，包括研究机构的组织管理、人员、设施设备、实验设计、操作、记录、报告等方面进行规范，以保证药物非临床