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执业药师之《药事管理与法规》模拟题库讲解
第一部分单选题(50题)
1、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
【答案】：C
【解析】本题考查物料储存期限的相关知识。对于物料的储存，有规定使用期限的应按规定期限储存，而对于无规定使用期限的物料，其储存一般不超过3年。所以本题正确答案选C。
2、属于第一类精神药品的是
A.复方枇杷喷托维林颗粒
B.氯胺酮注射液
C.复方樟脑酊
D.氨酚氢可酮片
【答案】：B
【解析】本题可根据各类药品的分类管理规定来判断各选项药品所属类别。选项A复方枇杷喷托维林颗粒是一种镇咳祛痰药，它并不属于第一类精神药品。选项B氯胺酮是苯环己哌啶（PCP）的衍生物，临床上用作静脉麻醉剂。在我国，氯胺酮被明确列为第一类精神药品进行严格管理，所以氯胺酮注射液属于第一类精神药品，该选项正确。选项C复方樟脑酊为阿片酊的复方制剂，具有止泻、镇咳等作用，它属于麻醉药品，并非第一类精神药品。选项D氨酚氢可酮片是由对乙酰氨基酚和氢可酮组成的复方制剂，主要用于缓解中重度疼痛。氢可酮是一种阿片类药物，因此氨酚氢可酮片属于第二类精神药品，不是第一类精神药品。综上，答案选B。
3、药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为
A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开
B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开
C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新，并予以公开
D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择其一即可
【答案】：A
【解析】本题考查药品经营许可证相关信息办理情况在信息系统更新的行政程序规定。选项A：药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开。这一规定符合相关行政程序的合理性要求，在办理工作完成后，给予一定的时间进行信息整理和系统更新，并及时公开，以便公众能了解相关情况，保证了信息的及时性和公开性，该选项正确。选项B：规定在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，此时办理工作尚未完成，信息可能存在不确定性和变动性，提前更新易导致信息不准确，不符合行政程序的严谨性要求，该选项错误。选项C：要求在办理工作完成时就在信息系统中更新并公开，在实际操作中，办理工作完成的瞬间可能无法立即完成信息系统的更新和公开工作，缺乏一定的现实可操作性，该选项错误。选项D：信息系统更新和社会公开都是保障公众知情权、保证行政程序透明的重要环节，二者都不可或缺，不能进行选择其一的操作，该选项错误。综上，正确答案是A。
4、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。
A.GAP
B.GLP
C.GCP
D.GSP
【答案】：D
【解析】本题可根据对各个选项所代表的英文缩写含义来进行解答。选项A，GAP是《中药材生产质量管理规范（试行）》的英文缩写，该规范是为规范中药材生产，保证中药材质量稳定、可控，提高中药材的商品质量和市场竞争力而制定的，并非《药品经营质量管理规范》的英文缩写，所以选项A错误。选项B，GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写，它是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范，主要适用于为申请药品注册而进行的非临床研究，与《药品经营质量管理规范》无关，所以选项B错误。选项C，GCP是《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写，此规范是为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而制定的，主要针对药物临床试验阶段，并非《药品经营质量管理规范》，所以选项C错误。选项D，GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，该规范是药品经营企业质量管理的基本准则，旨在控制和保证药品经营过程中的质量，保证向用户提供合格药品，所以选项D正确。综上，本题正确答案为D。
5、药品广告监督管理机关是
A.县级以上药品监督管理部门
B.县级以上工商行政管理部门
C.县级以上卫生行政部门
D.县级以上质量技术监督部门
【答案】：B
【解析】本题考查药品广告监督管理机关的相关知识。在我国行政管理体系中，各部门有着不同的职责分工。选项A，县级以上药品监督管理部门主要负责药品的研制、生产、经营、使用和监督管理等工作，重点在于药品本身的质量、安全等方面的监管，并非药品广告的监督管理，所以选项A错误。选项B，县级以上工商行政管理部门（现在整合为市场监督管理部门）承担着广告监督管理工作，依法查处虚假广告等违法行为。药品广告作为广告的一种，其监督管理机关正是县级以上工商行政管理部门，所以选项B正确。选项C，县级以上卫生行政部门主要负
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