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执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺模拟题库
第一部分单选题(50题)
1、药品批发企业对首营企业的审核内容不包括
A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
B.营业执照及上一年度企业年度报告公示情况
C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
D.所有药品生产或者进口批准证明文件复印件
【答案】：D
【解析】本题可根据药品批发企业对首营企业的审核内容相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》是企业合法从事药品生产或经营活动的重要凭证，药品批发企业审核首营企业时，查看该复印件能够确认对方是否具备合法的生产或经营药品的资格，所以该选项属于审核内容。选项B营业执照是企业合法经营的依据，上一年度企业年度报告公示情况可以反映企业的经营状况、诚信情况等信息，药品批发企业通过审核这些内容，能更好地了解首营企业的整体情况，故该选项也属于审核内容。选项C《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书体现了企业在生产或经营过程中是否遵循相关质量规范和标准，关系到药品的质量和安全性，因此药品批发企业需要对其进行审核，该选项同样属于审核内容。选项D药品批发企业审核首营企业时，主要关注的是企业的合法资质、经营状况等方面。而所有药品生产或者进口批准证明文件复印件涉及到具体药品的批准情况，并非是对首营企业本身的审核重点内容，所以该选项不属于对首营企业的审核内容。综上，答案选D。
2、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，试点地区科研机构、科研人员如需将所申请的药品批准文号转让给某药品生产企业生产，以下不需要进行的工作是
A.提交补充申请
B.生产企业现场工艺核查
C.生产企业产品检验
D.药品技术审评
【答案】：D
【解析】本题可根据药品批准文号转让的相关流程和工作内容，对各选项进行逐一分析，从而判断出不需要进行的工作。选项A：提交补充申请当试点地区科研机构、科研人员将所申请的药品批准文号转让给某药品生产企业生产时，这属于药品相关情况的变更，需要向相关部门提交补充申请，以说明转让的具体情况和相关信息，因此该工作是需要进行的。选项B：生产企业现场工艺核查药品的生产工艺直接关系到药品的质量和安全性。在药品批准文号转让后，为了确保生产企业能够按照规定的工艺和标准生产药品，需要对生产企业进行现场工艺核查，检查其生产工艺是否符合要求，所以这一工作是必要的。选项C：生产企业产品检验转让药品批准文号后，生产企业生产出的药品必须进行产品检验。通过对药品的各项指标进行检验，可以确定药品是否符合质量标准和相关要求，保证上市药品的质量和安全性，故该工作也必不可少。选项D：药品技术审评药品技术审评主要是在药品初次申请上市许可等阶段进行的，对药品的安全性、有效性和质量可控性等方面进行全面的评价。而在将已申请的药品批准文号转让给生产企业生产的过程中，药品的技术审评已经在之前的申请阶段完成，不需要再次进行药品技术审评，所以该项是不需要进行的工作。综上，答案选D。
3、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是
A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门
B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门
D.定点生产企业所在地省级药品监督管理部门
【答案】：B
【解析】本题主要考查区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品时须经批准的部门。依据相关药品管理规定，区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门批准。接下来分析各个选项：-选项A：全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门主要负责全国性批发企业相关业务的管理等工作，并非区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的批准部门，所以选项A错误。-选项B：区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门有权对本区域内批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的情况进行审批，选项B正确。-选项C：医疗机构所在地省级药品监督管理部门主要侧重于对医疗机构相关药品使用等方面的监管，而非负责区域性批发企业的此类购进批准，所以选项C错误。-选项D：定点生产企业所在地省级药品监督管理部门主要对定点生产企业的生产活动等进行监管，对于区域性批发企业的购进审批并非其职责范围，所以选项D错误。综上，答案是B。
4、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在储存过程中搬运、堆码药品以及药品在运输过程中搬运药品的，进行操作的依据是
A.内包装
B.中包装
C.外包装
D.大包装
【答案】：C
【解析】本
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