执业药师之《药事管理与法规》模拟题库附答案详解ab卷.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》模拟题库

第一部分单选题(50题)

1、医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的

A.8%

B.10%

C.20%

D.30%

【答案】：A

【解析】本题主要考查医疗机构药学专业技术人员占本机构卫生专业技术人员的比例规定。依据相关规定，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%，所以本题正确答案为A选项。

2、关于中药配方颗粒上市与生产管理的说法，正确的是

A.中药配方颗粒品种在上市前无需取得药品批准文号，但需要由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案

B.生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得《药品生产许可证》，生产范围有中药饮片即可生产中药配方颗粒

C.生产企业可采购用于中药配方颗粒生产的中药饮片

D.生产中药配方颗粒所需中药材必须是道地药材

【答案】：A

【解析】本题可对各选项逐一进行分析，判断其说法是否正确。选项A：中药配方颗粒品种在上市前无需取得药品批准文号，但需要由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。根据相关规定，中药配方颗粒的管理模式为备案制，此选项的说法符合实际情况，所以该选项正确。选项B：生产中药配方颗粒的中药生产企业不仅应取得《药品生产许可证》，其生产范围还应明确包括“中药配方颗粒”，而不是有中药饮片即可生产中药配方颗粒。所以该选项错误。选项C：生产中药配方颗粒的企业必须从符合规定的中药饮片生产企业采购用于中药配方颗粒生产的中药饮片，而不是可以随意采购，该选项表述不准确，所以错误。选项D：虽然道地药材质量相对较好，但生产中药配方颗粒所需中药材并非必须是道地药材。所以该选项错误。综上，正确答案是A选项。

3、药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求一级召回应

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告

【答案】：A

【解析】本题考查药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求。药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回。对于一级召回，由于其涉及的药品可能对患者造成严重危害，需要密切跟踪召回进展，所以要求药品生产企业每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故答案选A。

4、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为

A.×械注备×××××××××××

B.×械注进×××××××××××

C.×械注许×××××××××××

D.×械注准×××××××××××

【答案】：C

【解析】该题主要考查不同地区医疗器械注册证格式的区分。香港、澳门、台湾地区虽然属于中国，但在医疗器械管理等方面有其特殊性，在注册证格式上与内地及进口医疗器械有所不同。选项A“×械注备×××××××××××”通常代表的是一类医疗器械备案，并非针对香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册证格式。选项B“×械注进×××××××××××”是进口医疗器械的注册证格式，针对的是从国外进口的医疗器械，而非香港、澳门、台湾地区。选项C“×械注许×××××××××××”是专门适用于香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册证格式，所以该选项正确。选项D“×械注准×××××××××××”是境内医疗器械注册证格式，适用于内地生产的医疗器械，不适用于香港、澳门、台湾地区。综上，答案选C。

5、在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是()

A.胰岛素

B.蛋白同化制剂

C.利尿剂

D.麻醉止痛剂

【答案】：D

【解析】本题可依据药品管理中对特殊管理兴奋剂的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：胰岛素胰岛素是一种用于治疗糖尿病的药物，主要功能是调节血糖水平。在药品管理中，它并不属于明确实施特殊管理的兴奋剂类别，所以选项A不正确。选项B：蛋白同化制剂蛋白同化制剂虽在体育领域存在被违规使用以增强运动能力的情况，但在药品管理体系里，它并非属于明确实施特殊管理的兴奋剂范畴，因此选项B不符合要求。选项C：利尿剂利尿剂常用于治疗水肿、高血压等疾病，在一些情况下可能被运动员滥用以减轻体重或掩盖其他兴奋剂的使用，但它并非在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂类型，故选项C错误。选项D：麻醉止痛剂麻醉止痛剂具有成瘾性和较强的副作用，在药品管理中被明确列为实施特殊管理的兴奋剂。这类药物如果被不当使用，不仅会对使用者的身体健康造成严重危害，还可能导致运动员在比赛中获得不正当的优势，所以选项D正确。综上，本题答案选D。

6、经营不需许可和备案的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同类别医疗器械经营许可和备案的相关规定。在医疗器械的管理中，不同类别的医疗器械因其风险程度不同，管理要求也不同。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效