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执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺训练试卷
第一部分单选题(50题)
1、对造成麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的部门是
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国务院农业主管部门
D.国务院公安部门
【答案】：D
【解析】本题主要考查对查处造成麻醉药品流入非法渠道行为部门的了解。选项A分析国务院药品监督管理部门主要负责药品的研制、生产、经营、使用和进口等环节的监督管理工作，它侧重于药品本身质量、许可等方面的监管，并非主要针对麻醉药品流入非法渠道这种涉及违法犯罪层面行为的查处，所以A选项不符合。选项B分析省级药品监督管理部门是在本省范围内执行药品相关监督管理职责，其职能与国务院药品监督管理部门类似，也是围绕药品的常规监管工作，而不是专门查处麻醉药品流入非法渠道的主要部门，故B选项不正确。选项C分析国务院农业主管部门主要负责农业生产、农产品质量安全、农业资源保护等农业相关领域的管理工作，与麻醉药品流入非法渠道的查处工作并无直接关联，因此C选项错误。选项D分析国务院公安部门负责维护社会秩序、打击违法犯罪活动。麻醉药品流入非法渠道属于违法犯罪行为，会对社会秩序和公共安全造成严重危害，国务院公安部门有职责和权力对这类行为进行查处，所以D选项正确。综上，答案选D。
2、一般情况下，申请新药注册不需要完成。旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应的临床试验是
A.Ⅰ期
B.Ⅱ期
C.Ⅲ期
D.Ⅳ期
【答案】：D
【解析】本题可根据各期临床试验的主要目的来判断不需要完成考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应的是哪一期。各期临床试验的主要目的如下：-Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。-Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。-Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。-Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。由上述各期临床试验的目的可知，考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应的临床试验是Ⅳ期，而题目问的是不需要完成该试验的是哪一期，Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期均不是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应的阶段，Ⅳ期是专门进行此项考察的，所以答案选D。
3、非处方药专有标识用于
A.已列入《国家基本药物目录》的药品
B.通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品
C.通过药品监督管理部门审批的非处方药药品
D.已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品
【答案】：D
【解析】本题主要考查非处方药专有标识的使用范围。选项A分析已列入《国家基本药物目录》的药品，国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品，它包含了处方药和非处方药等多种类型的药品。也就是说列入《国家基本药物目录》的药品不全是非处方药，所以非处方药专有标识不能用于所有已列入《国家基本药物目录》的药品，A选项错误。选项B分析仅仅通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品，表述不够准确全面。因为要使用非处方药专有标识，不仅需要审核登记，还必须是已列入《国家非处方药目录》的药品，所以B选项错误。选项C分析通过药品监督管理部门审批的非处方药药品，同样存在不完整性。审批只是药品管理的一个环节，而使用非处方药专有标识有着更明确的限定条件，即要列入《国家非处方药目录》并通过审核登记，所以C选项错误。选项D分析已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品，准确地界定了可以使用非处方药专有标识的药品范围。既明确了药品必须在《国家非处方药目录》内，又强调了要经过审核登记，符合相关规定，所以D选项正确。综上，答案选D。
4、对依法收回的药品经营许可证，发证机关应当建档保存
A.3年
B.5年
C.10年
D.20年
【答案】：B
【解析】本题考查依法收回的药品经营许可证建档保存的时间规定。根据相关规定，对依法收回的药品经营许可证，发证机关应当建档保存5年，所以正确答案是B选项。
5、下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是
A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一
B.某外用乳膏标签上采用绿底白色字体的“外”字标识
C.某药品的通用名字体采用深蓝色，与背景形成强烈反差
D.某药品的注册商标字
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