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执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺训练试卷
第一部分单选题(50题)
1、并办药品生产企业,须经企业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事()
A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请
D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发
【答案】：B
【解析】本题可依据《药品生产许可证》管理的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更。根据药品管理法规规定，许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址等事项的变更，生产地址变更和增发生产车间会直接影响药品生产的条件和范围，属于许可事项变更，该项说法正确。选项B：《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期应延续原有效期，而不是按新核发的日期计算，该项说法错误。选项C：《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请。这是为了保证药品监督管理部门有足够的时间对变更事项进行审核和管理，确保药品生产的合规性，该项说法正确。选项D：《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发。规定有效期是为了对药品生产企业进行定期审查和监管，保证药品生产质量，到期申请换发可确保企业持续符合生产要求，该项说法正确。综上，答案选B。
2、有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是
A.甲类非处方药为红色
B.乙类非处方药为绿色
C.甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷
D.乙类非处方药所使用的标签可单色印刷
【答案】：D
【解析】本题可根据非处方药专有标识管理的相关规定，对各选项逐一分析。A选项：甲类非处方药专有标识为红色。这是符合非处方药专有标识管理规定的，所以A选项说法正确。B选项：乙类非处方药专有标识为绿色。这也是非处方药专有标识管理的明确要求，所以B选项说法正确。C选项：甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷。在非处方药专有标识管理规定中，是允许甲类非处方药大包装上专有标识进行单色印刷的，所以C选项说法正确。D选项：对于乙类非处方药，其使用的标签必须按照规定印刷专有标识，且不得单色印刷，而该选项说可单色印刷，与规定不符，所以D选项说法错误。综上，答案选D。
3、对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
【答案】：A
【解析】本题考查的是药品召回等级的相关知识。药品召回分为不同等级，各等级对应不同的危害程度。一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的情况；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。而药品召回并没有四级召回这一等级。本题中明确指出是对可能引起严重健康危害的药品实施的召回，符合一级召回的定义，所以答案选A。
4、消费者的民族习惯应当被尊重，这是
A.成立维护自身合法权益的社会团体的权利
B.自主选择权
C.受尊重权
D.人身自由权
【答案】：C
【解析】本题主要考查消费者的各项权利。选项A，成立维护自身合法权益的社会团体的权利，主要强调消费者有权依法成立维护自身合法权益的社会组织，与尊重消费者民族习惯并无直接关联。选项B，自主选择权是指消费者享有自主选择商品或者服务的权利，包括自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式等，这和尊重民族习惯没有联系。选项C，受尊重权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利。尊重消费者的民族习惯属于受尊重权的范畴，所以该项正确。选项D，人身自由权是指公民在法律范围内有独立行为而不受他人干涉，不受非法逮捕、拘禁，不被非法剥夺、限制自由及非法搜查身体的自由权利，和消费者权利中的民族习惯尊重无关。综上，答案选C。
5、执业医师开具处方中含有毒性中药天南星，执业药师调配处方时（）。
A.取药后处方保存1年备查
B.应当给付天南星的炮制品
C.应当给生天南星
D.每次处方剂量不得超过3日极量
【答案】：B
【解析】本题主要考查执业药师调配含毒性中药处方的相关规定。选项A：含毒性中药的处方保存时间应为2年备查，而非1年，所以选项A错误。选项B：根据规定，执业药师调配处方时，对处方中含有毒性中药的，应
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