执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷讲解附完整答案详解（必刷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷讲解

第一部分单选题(50题)

1、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.省级药品监督管理部门

D.国家中医药管理局

【答案】：B

【解析】本题主要考查负责组织制定和修订国家药品标准的机构。选项A，中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并非负责组织制定和修订国家药品标准，所以A选项错误。选项B，国家药典委员会的主要职责就是组织编制与修订《中国药典》及其增补本和国家药品标准等，因此负责组织制定和修订国家药品标准的机构是国家药典委员会，B选项正确。选项C，省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的药品监督管理工作，如药品生产、经营许可等，不负责组织制定和修订国家药品标准，C选项错误。选项D，国家中医药管理局主要负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准等，但并非专门负责组织制定和修订国家药品标准，D选项错误。综上，答案选B。

2、我国国家药品储备的主管部门是

A.国家卫生健康委员会

B.国家食品药品监督管理总局

C.国家食品药品监督管理总局和国家卫生健康委员会

D.工业和信息化管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查我国国家药品储备主管部门的相关知识。我们来分析一下各个选项：-选项A：国家卫生健康委员会主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急等工作，并非国家药品储备的主管部门，所以A选项错误。-选项B：国家食品药品监督管理总局主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品的综合监督管理责任，负责药品、医疗器械注册并监督检查等工作，并非国家药品储备的主管部门，所以B选项错误。-选项C：由前面分析可知，国家食品药品监督管理总局和国家卫生健康委员会均不是国家药品储备的主管部门，所以C选项错误。-选项D：工业和信息化管理部门在国家药品储备工作中承担主管职责，负责医药储备的规划、组织实施和监督管理等工作，所以我国国家药品储备的主管部门是工业和信息化管理部门，D选项正确。综上，本题答案选D。

3、使用医疗器械的目的不包括

A.生命的支持或维持

B.妊娠控制

C.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息

D.一定用法用量下通过药理作用治疗或者缓解疾病

【答案】：D

【解析】本题可根据医疗器械的使用目的来判断各选项是否符合。选项A医疗器械可用于生命的支持或维持，例如心脏起搏器，它能够帮助维持心脏的正常跳动，为生命提供支持，所以该选项属于使用医疗器械的目的。选项B部分医疗器械可用于妊娠控制，如宫内节育器，它是一种常见的避孕医疗器械，能够起到控制妊娠的作用，所以该选项属于使用医疗器械的目的。选项C医疗器械还可以通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。像各种医学检验设备，例如血常规检测仪，它可以对人体血液样本进行检测分析，为医生的诊断提供重要依据，所以该选项属于使用医疗器械的目的。选项D医疗器械主要是通过物理等非药理作用的方式发挥其功能。而该选项提及“一定用法用量下通过药理作用治疗或者缓解疾病”，这是药物的作用特点，并非医疗器械的使用目的范畴。综上，使用医疗器械的目的不包括一定用法用量下通过药理作用治疗或者缓解疾病，答案选D。

4、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是

A.集液袋

B.体温计

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.一次性使用输液器

【答案】：B

【解析】本题可根据不同医疗器械的风险程度分类来进行分析。医疗器械根据其风险程度，由低到高分为第一类、第二类、第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。选项A：集液袋集液袋属于第一类医疗器械，其风险程度较低，实行常规管理就可以保证安全、有效，所以选项A不符合要求。选项B：体温计体温计属于第二类医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，所以选项B符合题意。选项C：用于血源筛查的体外诊断试剂用于血源筛查的体外诊断试剂属于第三类医疗器械，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，因此选项C不正确。选项D：一次性使用输液器一次性使用输液器属于第三类医疗器械，由于其直接接触人体血液等，风险程度较高，需要特别严格的管理，所以选项D也不符合。综上，本题答案选B。

5、负责境外生产药品再注册审评工作的部门是（）

A.国家药品监督管理局药品注册司

B.国家药品