执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺模拟题库提供答案解析附答案详解（考试直接用）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺模拟题库提供答案解析

第一部分单选题(50题)

1、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

【解析】本题可根据各期临床试验的定义来判断初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验所属类型。选项AI期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，所以A选项错误。选项BⅡ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，所以B选项正确。选项CⅢ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，并非初步评价，所以C选项错误。选项DⅣ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，并非初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，所以D选项错误。综上，本题答案选B。

2、有关处方药与非处方药销售，下列说法错误的是

A.非处方药可以采用有奖销售的销售方式

B.非处方药可以开架自选销售

C.处方药不得开架自选销售

D.处方药不得采用附赠药品的销售方式

【答案】：A

【解析】本题可根据处方药与非处方药的销售相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：根据相关规定，药品作为特殊商品，不可以采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，不论该药品是非处方药还是处方药。所以非处方药不可以采用有奖销售的销售方式，该选项说法错误。选项B：非处方药通常安全性较高，患者可以自行判断、购买和使用。因此非处方药可以开架自选销售，方便消费者选购，该选项说法正确。选项C：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。为了确保用药安全，处方药不得开架自选销售，需在专业人员指导下购买，该选项说法正确。选项D：如上述所讲，药品不能采用附赠药品的销售方式，处方药同样不得采用附赠药品的销售方式，该选项说法正确。本题要求选择说法错误的选项，所以答案是A。

3、根据《药品管理法》药品批发企业销售假药，情节严重的，吊销药品经营许可证，申请相应许可的资格受限年限为

A.十年内

B.五年内

C.三年内

D.一年内

【答案】：A

【解析】本题主要考查《药品管理法》中关于药品批发企业销售假药情节严重时申请相应许可的资格受限年限的规定。依据《药品管理法》，当药品批发企业销售假药且情节严重时，会被吊销药品经营许可证，同时申请相应许可的资格在十年内受限。这是为了加大对销售假药这类严重违法行为的惩处力度，保障药品市场的安全和秩序，维护公众的健康权益。所以本题应选A选项。

4、行政机关应当告知当事人有要求举行听证的权利才能作出行政处罚决定的是

A.暂扣许可证或执照

B.吊销许可证或者执照

C.没收违法所得

D.50元以下罚款

【答案】：B

【解析】该题正确答案选B。根据《行政处罚法》相关规定，行政机关拟作出下列行政处罚决定，应当告知当事人有要求听证的权利，当事人要求听证的，行政机关应当组织听证：（一）较大数额罚款；（二）没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；（三）降低资质等级、吊销许可证件；（四）责令停产停业、责令关闭、限制从业；（五）其他较重的行政处罚；（六）法律、法规、规章规定的其他情形。选项A，暂扣许可证或执照并不在应当告知当事人有要求举行听证权利的行政处罚范围内。选项B，吊销许可证或者执照符合上述应当告知当事人有要求听证权利的情形中的“吊销许可证件”，所以该选项正确。选项C，没收违法所得需达到较大数额时才会涉及告知听证权利，题干未表明是较大数额，所以该项不符合。选项D，50元以下罚款不属于较大数额罚款，不属于应当告知当事人有要求听证权利的范围。

5、承担食品、医药工业等的行业管理工作的部门是

A.发展和改革宏观调控部门

B.市场监督管理部门

C.工业和信息化部门

D.商务部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查各部门的职责分工。下面对各选项进行分析：-选项A：发展和改革宏观调控部门主要负责拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划等宏观经济管理工作，并非承担食品、医药工业等的行业管理工作，所以A选项错误。-选项B：市场监督管理部门主要负责市场综合监督管理、市场秩序监管、消费者权益保护等工作，侧重于对市场行为和市场秩序的监管，而非专门的行业管