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执业药师之《药事管理与法规》综合检测提分
第一部分单选题(50题)
1、首营品种是指
A.本企业首次采购的药品
B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程
C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业
D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方
【答案】：A
【解析】本题主要考查首营品种的定义。选项A：首营品种是指本企业首次采购的药品，该选项准确描述了首营品种的概念，所以选项A正确。选项B：销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程，此描述的是药品销售过程中的调剂配药行为，并非首营品种的定义，所以选项B错误。选项C：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业，这定义的是首营企业，而非首营品种，所以选项C错误。选项D：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方，这种情况属于直调业务，并非首营品种的定义，所以选项D错误。综上，答案选A。
2、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采取的措施不包括（）。
A.立即销毁
B.向药品监督管理部门报告
C.向卫生健康主管部门报告
D.保留相关病历至少1年备查
【答案】：A
【解析】本题主要考查制剂使用过程中发现新的不良反应时应采取的措施。选项A：当制剂使用过程中发现新的不良反应时，立即销毁并不是应采取的措施。立即销毁会使宝贵的样本和证据灭失，不利于后续对不良反应进行深入调查和分析，以确定不良反应的原因、机制等，从而无法更好地保障公众用药安全以及改进制剂质量等。所以该选项符合题意。选项B：向药品监督管理部门报告是必要的措施。药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营、使用进行监督管理，报告不良反应能够让监管部门及时掌握药品使用过程中的安全信息，以便采取相应的监管措施，如开展调查、评估等，保障公众用药安全。因此该选项不符合题意。选项C：向卫生健康主管部门报告也是合理的。卫生健康主管部门负责统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施等，了解药品使用过程中的不良反应情况，有助于卫生健康主管部门对医疗机构的用药安全管理进行监督和指导，保障医疗服务的质量和安全。所以该选项不符合题意。选项D：保留相关病历至少1年备查是为了便于在后续对不良反应进行追溯和分析。病历中包含了患者的详细信息、用药情况、不良反应表现等重要内容，这些信息对于深入研究不良反应的发生机制、评估药品的安全性等具有重要价值。因此该选项不符合题意。综上，答案选A。
3、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药学部门的设置条件与职责的说法，错误的是
A.三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室药剂科
B.药学部门关注的重点是药品质量、用药合理性和药品供应保障
C.专业技术性是药学部门最重要的性质，需要能够回答患者、医师、护士有关处方中药品的各方面问题
D.药学部门既要懂得药品生产环节配制医疗机构制剂的技术，又要懂得药物治疗监护工作，还有频繁的经济活动，具有一定程度的综合性
【答案】：A
【解析】本题可对每个选项进行逐一分析：选项A：根据《医疗机构药事管理规定》，三级医院应当设置药学部，并可根据实际需要设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。所以三级医院设置的二级科室并非“药剂科”，该项说法错误。选项B：医疗机构药学部门作为医院药品管理和药学技术服务的职能部门，其核心工作就是保障药品质量，确保用药合理，同时做好药品的供应保障工作，以满足临床医疗需求，所以药学部门关注的重点是药品质量、用药合理性和药品供应保障，该项说法正确。选项C：药学部门具有很强的专业技术性，药师需要具备扎实的专业知识，能够为患者、医师、护士提供有关处方中药品的各方面信息，如药品的用法用量、不良反应、相互作用等，以保障合理用药，所以该项说法正确。选项D：药学部门的工作涉及多个方面，既包括在药品生产环节配制医疗机构制剂的技术工作，又要参与药物治疗监护，以提高药物治疗的安全性和有效性，同时在药品采购、储存、发放等过程中存在频繁的经济活动，因此具有一定程度的综合性，该项说法正确。本题要求选择说法错误的选项，答案是A。
4、通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为
A.合格药
B.不合格药
C.假药
D.劣药
【答案】：D
【解析】该题正确答案为D。依据《中华人民共和国药品管理法》，劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准，被污染的药品，未标明或者更改有效期、产品批号的药品，超过有效期的药品等情形。题目中提到的药品是通过改换包装改变了原生产日期和生产批号，符合法律中劣药所包含的更改产品批号这一情形。而假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，
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