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执业药师之《药事管理与法规》能力提升打印大全
第一部分单选题(50题)
1、A型肉毒毒素及其制剂属于
A.麻醉药品
B.医疗用毒性药品
C.精神药品
D.药品类易制毒性化学品
【答案】：B
【解析】本题可依据各类药品的定义和管理规定，对各选项进行分析判断。选项A：麻醉药品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，如吗啡、杜冷丁等。其主要作用于中枢神经系统，使机体对疼痛的感觉减弱或消失。而A型肉毒毒素及其制剂并非用于产生麻醉效果，也不具有麻醉药品连续使用易成瘾癖等典型特征，所以不属于麻醉药品。选项B：医疗用毒性药品医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。A型肉毒毒素具有较强的毒性，其剂量控制要求极为严格，使用不当可能会导致严重的不良反应甚至危及生命，符合医疗用毒性药品的定义和特征，因此A型肉毒毒素及其制剂属于医疗用毒性药品。选项C：精神药品精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。根据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类精神药品，如咖啡因、安定等。A型肉毒毒素及其制剂的作用机制并非直接作用于中枢神经系统以产生兴奋或抑制效果，也不具备精神药品的成瘾依赖性特点，所以不属于精神药品。选项D：药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，这些物质具有可以作为原料或辅料来制造毒品的特性。A型肉毒毒素及其制剂不具备用于制造毒品的相关属性，所以不属于药品类易制毒化学品。综上，答案选B。
2、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。
A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
【答案】：A
【解析】本题考查的是药品临床试验阶段相关的样本例数规定。甲药品生产企业研发的乙药品进入了临床试验阶段。药品临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，病例数为20-30例。而选项B“不少于100例”、选项C“不少于200例”、选项D“不少于300例”均不符合Ⅰ期临床试验样本例数的规定。所以本题正确答案选A。
3、行政机关提供行政许可申请格式文本
A.不得收费
B.可以收费
C.只收成本费
D.按国家规定
【答案】：A
【解析】本题考查行政机关提供行政许可申请格式文本的收费规定。《行政许可法》明确规定，行政机关提供行政许可申请格式文本，不得收费。这一规定旨在保障公民、法人和其他组织申请行政许可的权利，避免行政机关通过提供格式文本这一环节变相增加申请人的负担，确保行政许可程序的公平、公正、公开。因此，行政机关提供行政许可申请格式文本时不可以收费，不存在只收成本费或者按国家规定收费的情况，本题答案选A。
4、在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量，应遵循（）。
A.GMP
B.GAP
C.GSP
D.GLP
【答案】：C
【解析】本题主要考查对不同药品质量管理规范适用环节的理解。对于药品的质量管理在不同阶段有不同的规范要求。选项A，GMP（药品生产质量管理规范），它主要侧重于药品生产过程中的质量管理，是为保证药品在生产过程中的质量稳定性、一致性和可靠性而制定的规范，并不适用于药品的购进、储运、销售等环节，所以A选项错误。选项B，GAP（中药材生产质量管理规范），是专门针对中药材生产全过程进行规范化管理的要求，目的是规范中药材生产，保证中药材质量稳定、可控，并非针对药品的购进、储运、销售环节，因此B选项错误。选项C，GSP（药品经营质量管理规范），其主要作用就是在药品的购进、储运、销售等经营环节实施质量管理，以控制和保证已形成的药品质量，确保药品在流通过程中的质量安全，与题目所描述的环节相契合，所以C选项正确。选项D，GLP（药物非临床研究质量管理规范），主要是关于药物非临床研究的质量管理，涵盖实验室条件、实验动物、实验设计、数据记录等方面，与药品的购进、储运、销售环节无关，所以D选项错误。综上，本题答案选C。
5、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（）。
A.甲类非处方药
B.处方药
C.乙类非处方药
D.第二类精神药品
【答案】：B
【解析】本题主要考查不同药品在店内陈列及销售方式的规定。选项A，甲类非处方药虽有一定安全性要求，但在符合规定的情况下可以开架自选，并非不得采用开架自选的药品类型，所以A选项不符合题意。选项B，处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。为了确保用药安全，处方药在店内可以陈列，
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