执业药师之《药事管理与法规》综合提升试卷含答案详解【研优卷】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》综合提升试卷

第一部分单选题(50题)

1、依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是，某些慢性病处方

A.一般不得超过7日用量

B.一般不得超过5日用量

C.一般不得超过3日用量

D.可适当延长处方用量

【答案】：D

【解析】本题考查对《处方管理办法》中处方用量管理要求的了解。《处方管理办法》规定，对于某些慢性病，其病情通常具有一定的延续性和长期性，如果按照常规较短的用量开具处方，可能会给患者带来频繁就医取药的不便，增加患者的时间和经济成本。所以，为了方便慢性病患者治疗，对于这类情况可适当延长处方用量。而选项A“一般不得超过7日用量”、选项B“一般不得超过5日用量”、选项C“一般不得超过3日用量”通常适用于一些普通疾病或短期病症的处方用量规定，并不适用于慢性病的情况。因此，答案选D。

2、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本题考查的是对提供虚假材料申请药品广告审批并取得批准文号后，药品广告审查机关的处理规定。根据相关法律法规，对于提供虚假材料申请药品广告审批，且取得药品广告批准文号的情况，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并且3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。所以本题正确答案是C选项。

3、生产、销售假药，致人重度残疾，属于()。

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重

【答案】：D

【解析】依据相关法律法规，在涉及生产、销售假药的定罪量刑中，对于不同的危害后果有明确的界定。“对人体健康造成严重危害”通常有较为明确的标准界定，如造成轻伤或者重伤等情形；“其他严重情节”一般指除了对人体健康直接造成危害之外的其他一些恶劣情形。而当生产、销售假药致人重度残疾时，这种后果是极其严重的，超出了一般严重危害的范畴，属于“其他特别严重情形”。所以生产、销售假药致人重度残疾应选其他特别严重，答案为D。

4、药品广告批准文号的格式正确的是

A.国药广审（视）第2016030161号

B.粤药广审（网）第2016030162号

C.闽药广审（声）第2016030163号

D.鲁药广审（媒）第2016030164号

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品广告批准文号的正确格式。药品广告批准文号的格式为：X药广审（视、声、文）第0000000000号，其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称，“视”“声”“文”分别代表用于视频、音频、文字的广告。接下来分析各选项：-选项A：“国药广审（视）第2016030161号”，药品广告批准文号开头应为各省、自治区、直辖市的简称，而不是“国药”，所以该选项格式错误。-选项B：“粤药广审（网）第2016030162号”，正确格式中的类别应为“视、声、文”，而非“网”，所以该选项格式错误。-选项C：“闽药广审（声）第2016030163号”，“闽”是福建省简称，“声”符合规范类别，整体格式符合药品广告批准文号要求，该选项正确。-选项D：“鲁药广审（媒）第2016030164号”，格式中的类别应为“视、声、文”，不是“媒”，所以该选项格式错误。综上，答案选C。

5、对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为

A.3年

B.5年

C.不超过5年

D.7年

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品生产企业生产的新药品种监测期的时长规定。新药监测期是国家为保护公众健康，对批准生产的新药设立的监测期限，旨在对新药的安全性进行进一步监测和评估。依据相关药品管理法规，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过5年。这样规定是综合考虑了新药在上市初期可能存在的潜在风险以及需要一定时间来收集全面的安全性信息等多方面因素。若监测期规定过短，可能无法充分发现新药的潜在风险；若规定过长，则可能会影响药品市场的正常竞争和创新。选项A的3年时间过短，不能全面监测新药可能存在的长期潜在风险。选项B的5年表述不准确，监测期是不超过5年，并非固定为5年。选项D的7年超出了规定的不超过5年的范围。所以答案选C。

6、国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样是

A.“不推荐在该疾病流行季节使用”

B.黑体字警示语

C.“在药师指导下购买和使用”

D.“免费”

【答案】：D

【解析】本题主要考查国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样相关知识。-选项A：“不推荐在该疾病流行季节使用”，这通常不是国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上标注的内容，主要是和疫苗的使用季节提示无关，所以该选项错误。-选项B：黑体字警示语一般不会特