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执业药师之《药事管理与法规》综合提升试卷

第一部分单选题(50题)

1、药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于（）

A.抽查检验

B.指定检验

C.注册检验

D.复验

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品检验类型的相关知识。下面对各选项进行分析：-选项A：抽查检验是药品监督管理部门根据监管需要对药品质量进行的有针对性的随机抽样检查。主要目的是发现药品质量问题，保障市场上药品的整体质量，并非药品上市销售前指定进行的检验，所以该选项不符合题意。-选项B：指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口。符合药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行检验这一描述，所以该选项正确。-选项C：注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验；药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。注册检验侧重于对药品注册过程中相关标准和样品的检验，并非专门针对药品上市销售前的指定检验，所以该选项不符合题意。-选项D：复验是药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出的复核检验。它是在对检验结果存在争议时进行的再次检验，与药品上市销售前的指定检验无关，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。

2、使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.无需召回

【答案】：A

【解析】医疗器械召回分为一级召回、二级召回和三级召回，其中一级召回针对的是使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况；二级召回是使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的情况；三级召回则是使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的情况。本题中，使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害，符合一级召回的定义，所以应实施一级召回，答案选A。

3、负责标定国家药品标准物质的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理部门

D.国家中医药管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查负责标定国家药品标准物质的机构。选项A：中国食品药品检定研究院承担依法实施药品、医疗器械、化妆品、实验动物、药用辅料（以下统称为药品等）审批所需的检验检测以及进口药品注册检验工作，负责标定和管理国家药品标准物质，故选项A正确。选项B：国家药典委员会的主要职责是组织编制与修订《中华人民共和国药典》及其增补本，组织制定与修订国家药品标准等，并不负责标定国家药品标准物质，故选项B错误。选项C：国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理等工作，并非负责标定国家药品标准物质的机构，故选项C错误。选项D：国家中医药管理部门负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高等工作，不承担标定国家药品标准物质的职责，故选项D错误。综上，本题答案选A。

4、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中医疗机构制剂批准文号有效期的规定。根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，医疗机构制剂批准文号有效期为3年。所以本题正确答案是C。

5、可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是()。

A.医疗机构制剂

B.非处方药

C.处方药

D.第二类精神药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型药品在广告宣传方面的规定。选项A医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂只能在本医疗机构内使用，不得在市场上销售或者变相销售，更不允许进行广告宣传，所以选项A不符合题意。选项B非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传，其广告批准文号的取得及广告宣传的范围与题干中“只能在专业期刊进行广告宣传”不符，所以选项B不正确。选项C处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药可以取得广告批准文号，但只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，符合题干中“可以取得广告批准文号，但只能在专业期