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危害药品及毒性药品混合调配操作流程的试题

患者王某，男，56岁，诊断为晚期胃癌，医师开具化疗处方：注射用奥沙利铂（细胞毒性药物，每支50mg）150mg+氟尿嘧啶注射液（细胞毒性药物，每支0.25g:10ml）1.5g+硫酸阿托品注射液（毒性药品，每支0.5mg:1ml）0.3mg，溶媒为0.9%氯化钠注射液500ml，要求在静脉用药调配中心（PIVAS）进行混合调配。请根据危害药品及毒性药品混合调配的规范要求，回答以下问题：

一、调配前环境与设备准备（20分）

1.该混合调配应在何种级别的生物安全柜中进行？需提前多久启动设备？启动后需检查哪些关键参数以确认设备处于正常运行状态？（5分）

2.调配操作区域的温湿度应控制在什么范围？生物安全柜的工作区与外部环境的压差需满足什么要求？请说明具体数值及依据的规范名称。（5分）

3.调配前需对生物安全柜内部进行清洁消毒，操作步骤包括哪些？使用的消毒剂种类及浓度是什么？消毒后是否需要进行残留检测？若需要，检测方法是什么？（5分）

4.若调配当天生物安全柜的高效过滤器（HEPA）检测显示粒子数超标（≥0.5μm粒子数＞3500个/m3），应如何处理？能否继续进行调配？请说明理由。（5分）

二、人员防护与物料准备（25分）

1.调配人员需穿戴的防护装备包括哪些？请按穿戴顺序详细描述，并说明每类装备的具体要求（如手套的材质、厚度、认证标准）。（8分）

2.调配前需对药品进行双人核对，核对内容包括哪些？针对毒性药品硫酸阿托品注射液，需额外核对哪些特殊信息？若发现阿托品注射液的批号与处方开具批号不一致，应如何处理？（7分）

3.奥沙利铂的稀释溶媒为何规定使用0.9%氯化钠注射液？若误选5%葡萄糖注射液作为溶媒，可能导致什么后果？（5分）

4.调配所需的注射器应如何选择？针对奥沙利铂（粉末状）与氟尿嘧啶（液体）的溶解/抽取操作，注射器的规格和材质有何不同要求？（5分）

三、混合调配操作流程（30分）

1.请按操作顺序描述从拆封药品到完成混合药液的全流程，包括：

（1）生物安全柜内物品摆放原则；

（2）奥沙利铂的溶解步骤（含溶媒量计算：奥沙利铂需先用5%葡萄糖注射液溶解成5mg/ml的浓溶液，再稀释至0.9%氯化钠注射液中，但本题溶媒为0.9%氯化钠，需修正）；

（3）氟尿嘧啶注射液的抽取方法（需计算抽取体积：规格0.25g:10ml，需抽取1.5g）；

（4）硫酸阿托品注射液的抽取与转移操作（规格0.5mg:1ml，需抽取0.3mg）；

（5）三种药物加入溶媒袋的顺序及原因；

（6）混合后药液的检查内容（外观、体积、标签信息）。（15分）

2.调配过程中若发生奥沙利铂粉末泄漏至生物安全柜台面，应如何处理？请详细描述应急步骤（包括防护装备升级、清理工具选择、污染物处理方式）。（5分）

3.抽取阿托品注射液时，若针头意外刺破手套，暴露部位为食指指腹，应立即采取哪些措施？是否需要进行职业暴露登记？若需要，登记内容包括哪些？（5分）

4.混合药液完成后，需在输液袋上标注哪些特殊标识？针对危害药品与毒性药品的双重属性，标识的颜色和文字内容有何具体要求？（5分）

四、废弃物处理与记录（15分）

1.调配过程中产生的废弃物包括：

（1）奥沙利铂空西林瓶；

（2）使用过的注射器（带残留药液）；

（3）被药液污染的纱布；

（4）废弃的防护手套；

（5）生物安全柜擦拭用的消毒棉球。

请将上述废弃物按《医疗废物分类目录》进行分类，并说明每类废物的包装要求（如颜色、标识、封口方式）。（10分）

2.调配记录需包含哪些关键信息？针对毒性药品阿托品，需额外记录的内容是什么？若后续发现患者用药后出现阿托品中毒症状（如瞳孔散大、心率加快），调配记录可用于追溯哪些问题？（5分）

五、特殊情况处理（10分）

1.调配过程中，发现氟尿嘧啶注射液的有效期至2023年10月31日，而当前日期为2023年11月5日，应如何处理？是否可以继续使用？请说明依据的法规名称及具体条款。（5分）

2.完成调配后，复核人员发现混合药液的总体积为515ml（处方要求500ml），可能的原因有哪些？应采取什么纠正措施？若该药液已发放至临床，需启动哪些应急预案？（5分）

（注：本题所有操作需符合《静脉用药集中调配质量管理规范》（卫办医政发〔2010〕62号）、《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）、《危险化学品安全管理条例》（国务院令第591号）及《医疗废物管理条例》（国务院令第380号）等相关规范