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新技术和新项目准入制度

第一章总则

第一条指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术

或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

第二条新技术应按国家有关规定办理相关手续后方可实施。开展的新技术、

新项目必须符合国家有关法律和法规的要求，不得违背医学伦理道德。

第三条院科技委员会负责新技术、新项目的审批。所有新技术在得到批准

之前，无论风险大小均不允许开展。

第四条本制度适用于医院所有科室。

第二章管理要求

第五条新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应

用的技术和项目。

医院提供的医疗技术服务应与其功能、任务和业务能力相适应，应当是核准

的执业诊疗科目内的成熟医疗技术，符合国家有关规定，并且具有相应的专业技

术人员、支持系统，能确保技术应用的安全、有效。

第六条新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技

术风险，并制定相应预案。

医院建立健全并认真贯彻落实医疗技术准入、应用、监督、评价工作制度，

并建立完善医疗技术风险预警机制与医疗技术损害处置预案，并组织实施。

第七条医院建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过

本机构相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。

开展新技术、新项目要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目相适应，

有严格审批程序，有相适应的专业技术能力、设备与设施，确保病人安全的方案；

当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应

当中止此项技术。按规定进行评估后，符合规定的方可重新开展。

第八条对新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追

踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取应对措施，以避免医疗技术风险

或将其降到最低限度，建立新开展的医疗技术档案以备查。

第九条进行的医疗技术科学研究项目，必需符合伦理道德规范，按规定批

准。在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全。

第十条医院不得使用未经卫生行政部门批准或安全性和有效性未经临床

证明的技术，对须经卫生行政部门特许批准范围的特殊医疗技术项目，必须遵循

医学伦理与职业道德，严格遵守相关卫生管理法律、法规、规章、诊疗规范和常

规，医院与医师应按照法规要求报批，未经批准的医院与医师严禁开展此类技术

服务。

第十一条新技术、新项目在临床正式应用后，医院应及时制定发布临床诊

疗规范、操作常规及质量考评标准，并列入质量考核范围内。

第十二条凡涉及到市重点技术及国家限制类技术，无论是否为新开展，均

需要通过院内准入流程后进行卫健委的备案。

第三章申请程序、实施和管理

第十三条申请程序

1.开展新技术、新项目前，科室须备齐相关资料，实施者提出书面申请，填

写《开展新业务、新技术申请表》，提供理论依据和具体实施细则、结果及风险

预测及对策，科主任审阅并签字同意后报医务处。对项目的内容、来源、难易程

度、所需特殊物品，实施新技术、新项目的具体操作流程，对此技术的掌握情况，

病人可能出现的反应、预计的效果、成功的把握等均以文字的形式说明；

2.凡申请开展的新技术、新项目为国内或本市同行业尚未开展的，必须递交

含有该技术项目完整资料的申请报告，申请报告内容包括以下几方面：

（1）新技术项目的名称、工作方法、人员设备、临床应用可行性方案、可

能产生的不良后果及处理措施、所需费用和预期可能产生的经济和社会效益；

（2）写出5年内相关项目的国内外文献、资料综述；

（3）院内外同行专家对该项技术项目的可行性、实用性和技术含量的咨询

意见；

（4）本专业科室的讨论意见。

3.医务处组织科技委员会和伦理委员会，对申请开展的新技术、新项目进行

技术评估和伦理审查，提出意见，报主管院长批准后方可开展实施。

4.开展新技术、新项目前，尤其是实验性项目或临床试用的药品和器材，必

须详细告知病人及家属，在征到病人的同意、签署知情同意书后方可开展；

4.在开展新技术、新项目之前，负责人与科主任必须有充分的思想和物质准

备，制定出开展新技术、新项目的应急预案；

5.开展新技术、新项目严防弄虚作假，不得牺牲病人的任何利益。

第十四条实施与管理

1.各开展新技术、新项目的科室，应严格按照申报内容、医务处及科技委员

会的要求进行；

2.原则上当新技术达到10例后，应向医务处提交书面总结，主要内容为开

展的起始时间、疗效评价、是否达到预期目的和效果，下一步工作的设想和要求。

医务处召开科技委员会会议，讨论决定新业务、新技术的是否在临床全面开展。

3.在开展新技术、新项目工作中，如出现特殊情况，应随时向医务处汇报，

凡隐瞒不报者一经发现，立即停止该项目的工作，严肃处理并承担由此带来的一

切后果；

4.科