执业药师之《药事管理与法规》每日一练附参考答案详解（综合卷）.docxVIP

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2025-07-17 发布于河南
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执业药师之《药事管理与法规》每日一练附参考答案详解（综合卷）.docx

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执业药师之《药事管理与法规》每日一练

第一部分单选题(50题)

1、国家市场监督管理总局局务会议通过的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）是

A.法律

B.行政法规

C.地方政府规章

D.部门规章

【答案】：D

【解析】本题可根据不同法律规范形式的制定主体来判断《药品注册管理办法》所属类型。首先分析各选项：A选项：法律：法律是由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权进行制定和修改，《药品注册管理办法》并非由全国人大及其常委会制定，所以不属于法律，A选项错误。B选项：行政法规：行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照有关程序制定发布的各类法规的总称，其制定主体是国务院，而《药品注册管理办法》并非国务院制定，因此不属于行政法规，B选项错误。C选项：地方政府规章：地方政府规章是由省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规制定的规范性文件，《药品注册管理办法》并非地方政府制定，所以不属于地方政府规章，C选项错误。D选项：部门规章：部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。国家市场监督管理总局局务会议通过《药品注册管理办法》，国家市场监督管理总局属于国务院部门，其制定的《药品注册管理办法》属于部门规章，D选项正确。综上，答案是D。

2、我国疫苗分为

A.二类

B.三类

C.四类

D.五类

【答案】：A

【解析】本题主要考查我国疫苗的分类情况。我国疫苗分为二类，所以本题正确答案选A。

3、药品批发企业从事质量管理工作的人员

A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

【答案】：D

【解析】本题考查药品批发企业从事质量管理工作的人员的资质要求。选项A：大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称并非药品批发企业从事质量管理工作的人员应具备的规定资质，不符合相关要求。选项B：大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，通常是药品批发企业质量负责人应具备的条件，并非从事质量管理工作的人员的要求，故该选项错误。选项C：执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，一般是药品批发企业质量管理部门负责人应满足的条件，而非从事质量管理工作的人员的规定资质，所以该选项也不正确。选项D：根据规定，药品批发企业从事质量管理工作的人员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，该选项符合要求。综上，正确答案是D。

4、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品全国性批发企业。以下该企业行为错误的是

A.麻醉药品不得零售?

B.企业在销售麻醉药品时，应当将药品送至医疗机构?

C.企业、单位之间购销麻醉药品一律禁止进行电子交易?

D.全国性批发企业、区域性批发企业在销售麻醉药品时，应当建立购买方销售档案?

【答案】：C

【解析】本题主要考查麻醉药品全国性批发企业的相关规定。下面对各选项进行逐一分析：A选项：根据相关药品管理规定，麻醉药品具有成瘾性和潜在危害，为了确保用药安全和严格管控，麻醉药品不得零售，此选项表述正确。B选项：为保证麻醉药品运输过程的安全和可追溯性，防止其流入非法渠道，企业在销售麻醉药品时，应当将药品送至医疗机构，该选项表述无误。C选项：企业、单位之间购销麻醉药品可以进行电子交易，但要符合相应的法律法规和监管要求，并非一律禁止，所以该选项表述错误。D选项：全国性批发企业、区域性批发企业在销售麻醉药品时，建立购买方销售档案有助于对麻醉药品的流向进行监管和追踪，保障麻醉药品的合法使用，此选项表述正确。综上，答案选C。

5、《互联网药品信息服务资格证书》的发证部门是

A.信息产业主管部门

B.电信管理机构

C.卫生行政部门

D.药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查《互联网药品信息服务资格证书》的发证部门。选项A，信息产业主管部门主要负责信息产业相关的规划、政策制定以及行业管理等工作，并不负责《互联网药品信息服务资格证书》的发放，所以A选项错误。选项B，电信管理机构主要职责是对电信行业进行监管，包括电信市场、电信网络等方面的管理，与《互联网药品信息服务资格证书》的发放无关，故B选项错误。选项C，卫生行政部门