执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺试卷含答案详解（轻巧夺冠）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺试卷

第一部分单选题(50题)

1、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主要生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.多加药用淀粉生产降压药

B.药品超过有效期

C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

D.多加矫味剂生产儿童退热药

【答案】：D

【解析】本题主要考查对假劣药情形的判断。解题的关键在于明确不同情形是否符合假劣药的定义，并据此对每个选项进行分析。选项A多加药用淀粉生产降压药，这种行为减少了主要成分的使用。由于药品的主要成分是发挥治疗作用的关键，减少主要成分会影响药品的质量和疗效，属于生产不符合药品标准规定的情形，因此该情形属于假劣药情形。选项B药品超过有效期，此时药品的质量和药效可能会发生变化，无法保证其安全性和有效性，按照相关规定，超过有效期的药品属于劣药，所以该情形属于假劣药情形。选项C外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容，这意味着药品的宣传超出了监管部门批准的范围，可能会误导使用者，使使用者在不恰当的情况下使用该药品，存在安全隐患，这种情形也属于假劣药情形。选项D多加矫味剂生产儿童退热药，矫味剂主要是用于改善药品的味道，方便儿童服用，一般不影响药品的本质质量和疗效，所以该情形不属于假劣药情形。综上，不属于假劣药情形的是多加矫味剂生产儿童退热药，答案选D。

2、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，港药正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为中成药、中药饮片、化学制剂、抗生素制剂，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，港药正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.假药论处

B.假药

C.劣药论处

D.劣药

【答案】：A

【解析】首先，分析题目中涉及的药品情况。“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。依据《药品管理法》规定，禁止未取得药品批准证明文件进口药品，未经批准进口的药品，按照假药论处。所以，该“港药”正红花油应按假药论处，答案选A。

3、林某，患有眼睑及面肌痉挛，其主治医生开具了含有A型肉毒毒素注射液的处方，林某嫌该医院药品价格较高，想通过朋友在其他地方购买此药。

A.具有毒性药品经营资格的药品批发企业

B.具有毒性药品经营资格和GSP资格的药品批发企业

C.具有毒性药品经营资格和生物制品经营资格的药品批发企业

D.具有毒性药品经营资格和GMP资格的药品批发企业

【答案】：C

【解析】本题主要考查A型肉毒毒素注射液的合法供应渠道。首先，我们来分析A型肉毒毒素注射液的特性。它属于毒性药品，同时也是生物制品。在药品经营管理中，不同类型的药品对于经营企业的资质有不同要求。然后看各个选项：-选项A：仅具有毒性药品经营资格的药品批发企业，虽然能经营毒性药品，但由于A型肉毒毒素注射液还是生物制品，该企业缺乏生物制品经营资格，不能合法供应此药。-选项B：具有毒性药品经营资格和GSP（药品经营质量管理规范）资格的药品批发企业。GSP是药品经营企业在药品流通过程中必须遵循的质量管理规范，并非专门针对生物制品经营的资格要求，所以该企业因缺少生物制品经营资格，不能供应A型肉毒毒素注射液。-选项C：具有毒性药品经营资格和生物制品经营资格的药品批发企业，既满足了A型肉毒毒素注射液作为毒性药品的经营要求，又具备生物制品的经营资格，能够合法地供应该药品，因此该选项正确。-选项D：具有毒性药品经营资格和GMP（药品生产质量管理规范）资格的药品批发企业。GMP是药品生产企业在生产过程中需要遵循的质量管理规范，与药品批发企业经营生物制品所需的资格无关，该企业缺少生物制品经营资格，无法供应A型肉毒毒素注射液。综上，正确答案是C。

4、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

A.《药品经营许可证》有效期届满未申请换证的

B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的

C.《药品经营许可证》被依法撤销或吊销的

D.药品经营企业终止经营药品的

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品经营许可证》注销的相关规定，对各选项逐一分析。-选