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执业药师之《药事管理与法规》从业资格考试真题
第一部分单选题(50题)
1、根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是
A.与国家药品标准规定成份不符的化学药
B.变质的中药饮片
C.标明适应症超出规定范围的生物制品
D.被污染的中成药
【答案】：D
【解析】本题可依据《药品管理法》对各选项是否属于假药进行逐一分析。选项A：《药品管理法》明确规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药。化学药属于药品范畴，若其成份与国家药品标准规定成份不符，符合假药定义，所以该选项不符合题意。选项B：变质的药品其质量和药效已发生改变，无法保证用药安全和有效。中药饮片变质后，其内在的物质成分等发生了变化，严重影响药品质量，按照《药品管理法》规定，变质的药品属于假药，所以该选项不符合题意。选项C：标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，可能会导致患者错误用药，带来安全隐患。生物制品若标明适应症超出规定范围，同样违背了药品管理的相关要求，在《药品管理法》中，这种情况属于假药的范畴，所以该选项不符合题意。选项D：被污染的中成药，根据《药品管理法》，其属于劣药而非假药。所以该选项符合题意。综上，答案选D。
2、近日，有群众反映，山东省某县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。
A.处一年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
B.-处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C.处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
D.处五年以上二十年以下有期徒刑，并处罚金
【答案】：B
【解析】本题主要围绕山东省某县中医院售卖“三无”药品的现象，结合国家对食品药品监管政策及群众关注度来考查相应法律量刑的知识。从题干可知，该中医院自制并公然售卖无生产批号、无国药准字、无经营许可的“三无”药品，这种行为严重违反了国家对于药品生产和销售的相关规定，涉及销售假药、劣药等危害药品安全的违法犯罪行为。在我国法律规定中，对于此类危害药品安全的犯罪行为，根据情节轻重有不同的量刑标准。选项A“处一年以上十年以下有期徒刑，并处罚金”，该量刑幅度通常适用于一些犯罪情节相对较轻的经济犯罪或者其他一般性犯罪，而售卖“三无”药品这种直接危害群众生命健康的行为，其情节相对较为严重，此量刑标准不太符合。选项B“处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金”，对于销售“三无”药品这类危害药品安全的行为，考虑到其可能对消费者的身体健康造成潜在威胁，以及违反了国家严格的药品监管制度，该量刑区间是比较符合相关法律规定和实际情况的，所以该选项正确。选项C“处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金”，此量刑幅度对应的犯罪情节往往更为严重，一般是涉及大规模、长时间的制售假药劣药且造成了严重后果的情况，题干中并未表明该中医院售卖“三无”药品已达到如此严重的程度，所以该选项不合适。选项D“处五年以上二十年以下有期徒刑，并处罚金”，该量刑针对的是极其严重的危害药品安全犯罪，比如因售卖假药劣药导致多人重伤、死亡等特别严重后果的情形，题干信息未体现出达到这种程度的危害结果，故该选项也不正确。综上，正确答案是B。
3、不得开架自选销售的药品是
A.乙类非处方药
B.处方药
C.处方药、非处方药
D.非处方药
【答案】：B
【解析】本题考查药品销售规定相关知识。选项A，乙类非处方药安全性较高，在经过批准的普通商业企业等也可销售，并且可以开架自选，所以A选项不符合题意。选项B，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，为了保障用药安全，是不得开架自选销售的，所以B选项正确。选项C，非处方药分为甲类和乙类，乙类非处方药可以开架自选销售，并非所有非处方药都不得开架自选销售，所以C选项错误。选项D，如前面所述，乙类非处方药可开架自选销售，并非所有非处方药都不能开架自选，所以D选项错误。综上，答案选B。
4、某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是
A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意
B.向所在地省级药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号
C.向所在地省级药品监督管理部门备案后，即可配制
D.经国家药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号
【答案】：C
【解析】本题主要考查根据《中华人民共和国中医药法》，某中医药大学附属医院配制中药制剂的前提条件。选项A分析医院院务会和伦理委员会主要负责医院的管理事务和涉及人体试验等伦理相关问题的讨论与决策，但配制中药制剂并非仅需经过它们的讨论和同意。配制中药
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