药制剂历史及其发展趋.pptxVIP

中药制剂历史及其发展趋势奉建芳上海医药工业研究院

1、中药制剂的发展史中药制剂形成初期时间：公元前2000多年至公元前220年特征：（1）公元前2000多年夏禹时代---酿酒与曲（酵母：复合酶制剂）（2）公元前1000多年---汤剂、药酒诞生：《针灸甲乙经》“伊尹以亚圣之才撰用神农本草，以为汤药”。（3）公元前700多年前---《五十二病方》：用药方法有外敷、内服、药浴、烟熏或蒸气熏法等；丸剂的使用：以酒制丸，内服；以醋制丸，外用于熨法（4）公元前220多年前---《黄帝内经》：汤、丸、散、涂剂等。

中药制剂发展期1、中药制剂的发展史中药制剂发展期时间：公元600年前特征：（1）公元100年左右东汉《神农本草经》“---制剂理论与制备方法：药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，……”（2）公元200年左右张仲景《伤寒杂病论》---剂型：除汤、丸、散、膏、酒等外，创制了坐剂、导剂、洗剂、搐鼻剂、粥剂、滴耳剂、浸膏剂、糖浆剂及脏器制剂等10种；药用辅料：动物胶汁、炼密、枣肉、淀粉糊等为丸剂的赋形剂（3）公元300年左右晋代葛洪《肘后备急方》---创制了铅硬膏、干浸膏、蜡丸、浓缩丸、锭、条、灸、尿道栓、饼等剂型，并将成药、防疫药剂、兽用药剂分列专论（4）公元500年左右梁代陶弘景《本草经集注》---提出以病来确定剂型和给药途径的理论，规定了汤、丸、散、膏、药酒的制作常规

中药制剂发展的成熟期1、中药制剂的发展史中药制剂发展的成熟期时间：公元600年---公元1600年特征：（1）第一部药典---公元659年唐《新修本草》（2）第一部中药制剂规范《太平惠民和剂局方》---宋·元丰（公元1080年左右）设立“和剂局”、“惠民局”，宋·崇宁（公元1102-1106年）药局拟定了制剂规范“和剂药局”，公元1148年药局改称为“太平惠民局”，因此，“和剂局方”又称为“太平惠民和剂局方”（3）19世纪前最完善的药学著作---明·李时珍《本草纲目》：收载药物剂型近40种（中药制剂中除现代的片剂、注射剂以外几乎均收载），对各种剂型的制法、应用等有详细的介绍。

时间：公元17世纪---1949年特征：发展缓慢---（1）剂型发展：注射剂（柴胡注射液，1939年）理论创新：没有新的中药制剂方面的专著生产方面：没有形成中药制剂的工业化生产中药制剂的近代研究1、中药制剂的发展史

剂型发展：酊剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、滴丸及新型给药系统等理论研究：不同剂型的制备理论，著作整理工业化生产：天津隆顺榕制药厂（创办于1833年的天津隆顺榕药局）1952年全国第一个中药提炼部研究机构和人才培养：中医药研究院（所）、中医学院中药制剂的现代发展状况1、中药制剂的发展史

组方严格、临床使用时间长，疗效确切：如安宫牛黄丸、六神丸、消渴丸等。剂型品种多，但应用相对集中：丸、散、膏、丹（丸：《太》占36%，《药典》85年版占62.3%）制剂与剂型理论总结不多，主要结合临床应用进行制剂制备制备以手工制作为主，效率低但质量好2、中药制剂传统制剂与剂型特点

01新的剂型种类：片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、滴丸、巴布剂及新型给药系统等03以中药制剂为特点的剂型发展缓慢02新的剂型品种在目前市场上占主导地位受化学药物制剂影响，发展了新的剂型3、中药制剂的现代研究

中药制剂研究的主要形式：2004年8类中药新药批准临床研究品种占总数35.2%多以胶囊、颗粒剂为主：2004年占总数60%成功范例不多：清开灵政策导向作用：工艺有质与无质的改变对传统制剂的剂型改进3、中药制剂的现代研究

缩方研究---苏冰滴丸，参麦注射液拆方研究---组方合理性：半夏泻心汤药效影响：补中益气汤中黄芪、甘草；半夏泻心汤半夏与生姜的配伍；对药材有效成分煎出的影响：黄芪桂枝五物汤中不同药材对黄芪甲苷的煎出影响对传统方的拆方及其制剂研究3、中药制剂的现代研究

阐明药效作用：大承气汤与小承气汤、六味地黄丸---至2006年186篇药效文献有效成分研究---拆方：当归芦荟丸（靛玉红---异靛甲）；配伍规律研究（组方机理）：半夏泻心汤020103对中药复方制剂的基础研究3、中药制剂的现代研究

030201单味药物有效部位及其制剂研究---血栓通注射液、康莱特注射液、地奥心血康胶囊中药复方有效部位制剂研究---芍药甘草汤：黄酮类、苷类、生物碱类、多糖类等中药有效部位新型给药系统研究---绞股蓝总皂苷缓释微丸，茶多酚缓释胶囊，莪术油肝动脉栓塞微球中药有效部位制剂研究3、中药制剂的现代研究

01中药有效成分制剂---长春花碱注射液、喜树碱注射液、灯盏花素注射液、穿心莲内酯片、黄连素片、麻黄素滴鼻液02中药有效成分新型给药系统---石