2025年押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库及一套答案详解.docxVIP

2025年押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、对申报生产的三批样品进行检验的是

A.省级药品监督管理局

B.市级药品监督管理局

C.国务院药品监督管理部门

D.药品检验机构

【答案】：D

【解析】本题考查对申报生产的三批样品进行检验的主体。选项A，省级药品监督管理局主要负责本行政区域内的药品监督管理工作，包括药品生产、经营许可等相关管理职责，但并非对申报生产的三批样品进行检验的主体，所以A选项错误。选项B，市级药品监督管理局在本辖区内承担药品监管的一定职责，但对申报生产的三批样品进行检验不属于其主要职责范畴，所以B选项错误。选项C，国务院药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理工作，制定药品监管的政策、法规和标准等，一般不直接对申报生产的三批样品进行检验，所以C选项错误。选项D，药品检验机构具有专业的技术人员、设备和资质，能够按照相关标准和规范对药品进行检验。申报生产的三批样品需要进行全面、专业的检验以确保药品质量，所以对申报生产的三批样品进行检验的是药品检验机构，D选项正确。综上，本题答案选D。

2、说明书【用法用量】项中的内容不包括（）。

A.用药剂量

B.中毒剂量

C.计量方法

D.用药次数

【答案】：B

【解析】本题可依据说明书【用法用量】项的常见内容，对各选项进行逐一分析判断。选项A：用药剂量用药剂量是说明书【用法用量】中非常关键的信息。明确的用药剂量有助于患者准确用药，确保药物能发挥预期的治疗效果，同时避免因用药剂量不当而产生不良反应或影响治疗效果。所以说明书【用法用量】项通常会包含用药剂量，该选项不符合题意。选项B：中毒剂量中毒剂量主要是在药物的安全性研究以及中毒救治等方面具有重要意义，但它并非说明书【用法用量】项的内容。【用法用量】主要聚焦于指导患者正确、安全地使用药物以达到治疗目的，而不是告知中毒剂量。所以说明书【用法用量】项中不包括中毒剂量，该选项符合题意。选项C：计量方法计量方法对于准确用药十分重要。不同的药物可能有不同的计量方式，如片剂按片数、液体按毫升等，说明书需要明确告知患者如何准确计量药物，以保证用药的准确性和安全性。因此，说明书【用法用量】项会包含计量方法，该选项不符合题意。选项D：用药次数用药次数也是【用法用量】中的关键信息之一。合理的用药次数能够维持药物在体内的有效浓度，从而保证治疗效果。医生会根据药物的特性和病情确定合适的用药次数，并在说明书中明确标注，以指导患者用药。所以说明书【用法用量】项通常会包含用药次数，该选项不符合题意。综上，答案选B。

3、应当协助药品生产企业履行召回义务

A.药品生产企业

B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位

C.药品经营企业和使用单位

D.国家药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查在协助药品生产企业履行召回义务方面的责任主体。选项A，药品生产企业本身是召回义务的履行主体，而不是协助履行召回义务的一方，所以A选项错误。选项B，药品生产企业是召回义务的实施者，并非协助者；药品经营企业和使用单位在药品召回过程中承担协助药品生产企业履行召回义务的职责，所以B选项错误。选项C，药品经营企业和使用单位在药品流通和使用环节，能够及时掌握药品的相关情况，它们有责任协助药品生产企业履行召回义务，该选项正确。选项D，国家药品监督管理部门主要负责对药品召回进行监督管理，并非直接协助药品生产企业履行召回义务，所以D选项错误。综上，正确答案是C。

4、执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为

A.3年，6个月

B.3年，3个月

C.5年，6个月

D.5年，3个月

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限。依据相关规定，执业药师注册有效期为5年，注册有效期满，需要继续执业的，应当在有效期届满前3个月，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。选项A中注册有效期3年以及期满前6个月再次注册的表述均错误；选项B注册有效期3年错误；选项C期满前6个月再次注册错误。综上所述，正确答案是D。

5、为了保证灾情、疫情及突发事故发生后药品紧急需要，而建立的药品储备制度的负责部门是

A.医疗保障主管部门

B.工业和信息化部

C.国家药品监督管理局

D.卫生健康主管部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查负责建立药品储备制度的部门。选项A，医疗保障主管部门主要职责是拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台等，并不负责建立药品储备制度，所以A项错误。选项B，工业和信息化部承担通用机械、汽车、民用飞机、民用船舶、轨道交通机械制造业等行业管理工作，在保障灾情、疫情