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药品管理试题及答案.docx

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    药品管理试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于“药品”的法定定义范畴？

    A.中药材

    B.化学原料药

    C.诊断药品（用于血源筛查）

    D.保健品（具有调节免疫功能）

    2.药品生产企业申请《药品生产许可证》时，必须符合的质量管理规范是？

    A.GMP（药品生产质量管理规范）

    B.GSP（药品经营质量管理规范）

    C.GLP（药物非临床研究质量管理规范）

    D.GCP（药物临床试验质量管理规范）

    3.药品上市许可持有人（MAH）对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性承担主体责任

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