保健食品生产工艺研究有关问题的探讨.pptxVIP

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2保健食品生产工艺研究有关问题的探讨张保献2009年7月

试图讨论的问题3研发报告的生产工艺研究部分的内容与规范性问题。01.生产工艺相关部分共性问题及其解决方案。02.常用新技术应用现状和存在的问题。03.

4决定最终生产工艺的主要因素原料种类和性质剂型的选择提取工艺研究成型工艺研究

研发报告的生产工艺研究部分5剂型（形态）的选择壹贰提取工艺路线的确定与工艺参数的优选研究叁成型工艺的研究肆三批中试生产验证数据伍三批中试样品自检报告

剂型（形态）选择6剂型的分类传统的食品形态：糖果、固体饮料、粉剂、糕点、果冻、酸奶等。现代新剂型：片、颗粒、胶囊、软胶囊、袋泡茶、丸剂（滴丸）等。保健食品一般不予批准的剂型：注射剂、缓控释制剂、外用制剂等。

7剂型选择的原则1.根据适宜人群的特点选择剂型2.根据原料的理化性质选择剂型3.根据原辅料的量和剂型的固有容量选用剂型

提取工艺路线设计依据1.根据直接投料原料的性质决定需不需要提取2.根据原料的功效成分/指标成分的理化性质设计：采用物理、化学和生物的提取方法3.根据原料的保健功能文献的设计提取工艺4.提取方法的选择：溶剂提取、超临界提取、发酵、酶解、水解、微波提取、超声提取、荷电提取等。

提取工艺参数的优选依据9优选方法：正交实验、均匀设计、星点设计等，一般用正交实验设计。当然也可以用单因素或双因素考察实验（方差分析）01优选指标的确定：一般用功效成分/指标成分，出膏率仅供参考。02数据处理方法：方差分析03存在的常见问题：04

精制方法的优选10醇沉法：大孔树脂吸附法：超滤法:聚酰胺吸附法：透析法:

浓缩、干燥、粉碎、过筛11浓缩干燥粉碎过筛

成型工艺的研究12制粒填充包衣混合压片制丸

成型工艺研究若干问题13辅料种类及用量的选择制粒与否的选择依据吸湿性问题的解决混合均匀度的问题灭菌问题

软胶囊14基质的选择与配方01胶囊皮问题02内容物的溶解混合问题03环境条件04洗丸问题05稳定性问题06

片剂15DCBA全粉末直接压片问题湿法制粒问题干法制粒问题助流剂与流动性E稀释剂与吸湿性F包衣问题

口服液162精制问题5防腐剂的加入3配液问题6口服安瓶的问题1提取问题4灭菌问题

胶囊17全粉末直接装胶囊的问题流动性与临界相对湿度的测定吸湿性问题辅料的加与不加的问题

酒剂18提取方法：渗漉与浸渍酒基的选用微生物检验与否甲醇问题

三批中试数据19批量的确定内容:投料量半成品量理论成品量成品量成品率

三批中试样品的自检报告20检验项目：按企标项目全检01表头的要求：02内容和数据03结论04检验人05复核人06公章07

21生产工艺

生产工艺简图22生产工艺简图应包括所有的生产工艺路线、环节，主要技术参数并标明生产各工序的卫生洁净级别。表示形式：中药流程（物料站）和化药流程（工序站），中药组方一般采用物料站形式，营养补充剂等一般采用工序站形式。普通食品形态采用传统食品工艺流程图。

生产工艺简图要求23生产工艺简图应符合工艺简图的格式要求。与生产工艺说明及相关研究资料一致。与配方一致。涉及的工艺路线、主要技术参数完整。标明生产各工序的卫生洁净级别（或划分洁净区范围）。32145

工艺说明24生产工艺说明应包括产品生产过程的所有工工序的工艺技术参数一定要明确具体，必要环节所用设备及型号必须注意原辅料的种类和用量和配方及工艺流程图的一致性工艺说明的工序和参数必须和工艺流程图一致

保健食品原料的分类25保健食品不是一般的食品，它是为特定人群设计生产的具有特定保健功能的一类功能性食品。保健食品原料大致可分为三类：营养补充剂天然动植物及其提取物中草药

保健食品常用原品添加剂和新资源食品提取物51号文中表1和表2名单

提取物投料的审评要件2701提取物的生产工艺：附在成品生产工艺说明后边02提取物的质量标准：放在企标附录B中03提取物的供货证明及供货商(生产商)的资质证明：放在14号资料中

提取物的生产工艺28提取物的生产工艺流程图要尽量详细01最好附有工艺说明02注意用酶的种类03注意加工助剂的许可使用与否04注意所用技术有无特殊要求05注意提取率（出膏率)06水解应说明酸的种类07

提取物的质量标准29一般应有功效成分或指标成分的含量指标毒性成分限度卫生学指标重金属农残粒度溶剂残留和其他残留物限度水分灰分等

提取物的管理与安全问题301提取物功效成分富集可能提高功效2提取物可能富集有毒成分导致毒副作用增强3理念的误区:普通食品的提取物一定可以食用4管理的缺失：未实行批准文号管理

提取物投料有关问题31配方中的剂量换算生产工艺的合理性问题标准问题购货证明、生产商资质和检验报告01.02.03.04.

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