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2004gmp考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP规定，药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.仓库管理员

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）

A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa

3.药品生产质量管理的基本要求不包括（）

A.制定生产工艺B.配备所需人员C.大量使用临时工D.生产全过程应当有记录

4.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）

A.1年B.2年C.3年D.4年

5.批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.半年B.1年C.2年D.3年

6.进入洁净生产区的人员（）

A.可化淡妆B.不得化妆和佩戴饰物C.可戴手表D.可涂指甲油

7.质量管理部门的职责不包括（）

A.审核批生产记录B.制定生产计划C.评估物料供应商D.监测洁净室环境

8.药品标签、使用说明书须经哪个部门校对无误后印制、发放、使用（）

A.生产管理部门B.质量管理部门C.销售部门D.采购部门

9.生产设备清洁的操作规程内容不包括（）

A.清洁方法B.清洁频率C.操作人员D.清洁剂的名称和配制方法

10.不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止（）的措施。

A.交叉污染B.混淆C.差错D.浪费

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业的厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，一般分为（）

A.一般生产区B.洁净区C.无菌区D.原料药生产区

2.GMP对文件管理的要求包括（）

A.应当有专人负责文件管理B.文件应当分类存放

C.文件的起草、修订、审核、批准等应当有记录D.文件应定期销毁

3.下列属于GMP中对人员卫生要求的是（）

A.进入生产区的人员应更换洁净服B.操作人员应定期进行健康检查

C.患有传染病的人员不得从事直接接触药品的生产D.工作服应按要求清洗

4.生产过程中防止污染和交叉污染的措施有（）

A.采用密闭系统生产B.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行

C.生产过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具D.定期对设备进行清洁和维护

5.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）

A.相应的质量标准B.食品标准C.药品注册要求D.行业标准

6.质量控制实验室的文件应当包括（）

A.质量标准B.检验操作规程C.检验记录D.偏差处理记录

7.验证的类型包括（）

A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.再验证

8.对物料供应商的评估内容包括（）

A.供应商的资质B.生产能力C.质量保证体系D.价格

9.药品生产企业的厂房设施应满足（）

A.生产要求B.安全要求C.环保要求D.美观要求

10.药品生产过程中的批记录包括（）

A.批生产记录B.批包装记录C.批检验记录D.偏差记录

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP是药品生产和质量管理的基本准则。（）

2.洁净区可以存放非生产物品和个人杂物。（）

3.药品生产企业的所有人员都应接受GMP培训。（）

4.物料和产品的发放应当遵循先进后出的原则。（）

5.生产设备的维护和维修可以不记录。（）

6.只要产品检验合格，生产过程中的偏差可以不处理。（）

7.不同批次的药品可以在同一包装间同时包装。（）

8.质量管理部门可以不参与供应商的评估和批准。（）

9.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别要求相适应。（）

10.药品生产企业可以不制定文件管理规程。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GMP的核心要求。

答：确保药品质量稳定、均一、安全有效。涵盖人员、厂房、设备、物料、文件、生产过程等方面规范管理，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

2.简述防止药品生产过程中交叉污染的措施。

答：合理布局厂房，不同产品分区生产；采用密闭设备；清场彻底；人员、物料出入有防止污染措施；工作服专用且按要求清洗等。

3.简述文件管理在GMP中的重要性。