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2016年gsp考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GSP是指（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品临床试验质量管理规范

D.药品非临床研究质量管理规范

答案：B

2.企业质量负责人应具有（）

A.大学专科以上学历

B.大学本科以上学历

C.中专以上学历

D.高中以上学历

答案：B

3.药品储存相对湿度应为（）

A.35%-65%

B.45%-75%

C.35%-75%

D.45%-65%

答案：C

4.验收药品时，整件数量在2件及以下的，要（）

A.至少检查1件

B.至少检查2件

C.逐件检查

D.抽样1件

答案：C

5.质量管理部门的职责不包括（）

A.负责首营企业和首营品种的审核

B.负责药品质量查询

C.负责指导设定计算机系统质量控制功能

D.负责药品的采购

答案：D

6.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.价格

D.批准文号

答案：D

7.冷藏药品的运输温度要求是（）

A.2-10℃

B.0-8℃

C.2-8℃

D.0-10℃

答案：A

8.药品批发企业对退货药品的验收（）

A.按进货验收的规定验收

B.逐批检查

C.可不验收

D.抽样检查

答案：A

9.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）

A.易变质

B.近效期

C.摆放时间长

D.储存条件有特殊要求

答案：C

10.药品经营企业的冷库容积应不低于（）立方米

A.10

B.20

C.30

D.40

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于GSP对人员健康管理要求的有（）

A.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查

B.患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作

C.建立员工健康档案

D.质量管理、验收、养护人员每年体检一次

答案：ABCD

2.药品批发企业仓库设施设备包括（）

A.保持药品与地面之间有一定距离的设备

B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

C.符合安全用电要求的照明设备

D.自动监测、记录库房温湿度的设备

答案：ABCD

3.药品零售企业营业场所应配备的设备有（）

A.便于药品陈列展示的设备

B.监测、调控温度的设备

C.经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备

D.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品

答案：ABCD

4.首营企业审核时需要索取的资料包括（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.《营业执照》及其年检证明复印件

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D.相关印章、随货同行单（票）样式

答案：ABCD

5.药品批发企业药品验收的内容包括（）

A.药品的外观、包装、标签、说明书

B.药品的批准文号

C.药品的数量

D.药品的质量证明文件

答案：ABCD

6.药品储存应实行色标管理，其颜色分别为（）

A.绿色

B.红色

C.黄色

D.蓝色

答案：ABC

7.药品零售企业销售药品时，应当（）

A.准确无误

B.正确说明用法、用量和注意事项

C.调配处方必须经过核对

D.对处方所列药品不得擅自更改或者代用

答案：ABCD

8.药品运输过程中，采取的防护措施有（）

A.防止药品破损

B.防止药品污染

C.防止药品混淆

D.防止药品被盗抢

答案：ABC

9.企业计算机系统应满足的功能有（）

A.对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制

B.具备药品质量验收记录生成、打印、查询等功能

C.能对购、销、存数据进行备份

D.对近效期药品自动预警

答案：ABCD

10.药品批发企业的质量管理制度应包括（）

A.质量否决权制度

B.购进药品质量评审和采购制度

C.药品验收、储存、养护、出库复核制度

D.质量事故、质量投诉的调查、处理和报告制度

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GSP认证是药品经营企业必须通过的认证。（）

答案：对

2.企业质量负责人可以在其他单位兼职。（）

答案：错

3.药品储存时，垛与墙的间距不小于30厘米。（）

答案：对

4.药品零售企业可以销售医疗机构制剂。（）

答案：错

5.药品批发企业对销后退回的药品，验收合格后可以重新入库。（）

答案：对

6.质量管理部门可以将职责委托给