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2025年执业药师之《药事管理与法规》题库
第一部分单选题(50题)
1、疫苗上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于
A.抽查检验
B.指定检验
C.注册检验
D.复验
【答案】：B
【解析】本题可根据不同药品检验类型的定义来判断疫苗上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于哪种类型。选项A：抽查检验抽查检验是药品监督管理部门根据监管需要对药品质量进行的抽查检查。它是一种不定向的、随机的检查方式，目的是为了发现药品市场上可能存在的质量问题，确保药品质量的总体水平。而疫苗上市销售前的检验并非这种随机的抽查性质，所以该选项错误。选项B：指定检验指定检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口。疫苗作为关系到公众健康安全的特殊药品，在上市销售前需经指定的药品检验所进行检验，这符合指定检验的定义，所以该选项正确。选项C：注册检验注册检验是指药品注册过程中，由药品检验机构对申请注册的药品进行的检验，包括样品检验和药品标准复核。其主要目的是为了验证药品的质量可控性、安全性和有效性，以支持药品的注册申请。虽然注册检验也是药品检验的重要环节，但它主要是在药品注册阶段，与疫苗上市销售前的指定检验有所不同，所以该选项错误。选项D：复验复验是药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出的复核检验。它是对检验结果存在疑问时的再次检验，并非疫苗上市销售前的常规检验类型，所以该选项错误。综上，答案选B。
2、执业药师应当向患者提供选购指导的药品是
A.乙类非处方药
B.处方药
C.处方药、非处方药
D.非处方药
【答案】：D
【解析】本题主要考查执业药师应向患者提供选购指导的药品类型。选项A：乙类非处方药乙类非处方药是在非处方药中安全性更高的一类药品，虽然执业药师可以对其提供选购指导，但选项A不全面，因为除了乙类非处方药，还有甲类非处方药也需要执业药师的指导，所以该选项错误。选项B：处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。患者获取处方药需凭借医生处方，且用药过程通常在医生的专业指导下进行，执业药师主要是对处方进行审核调配等工作，并非主要向患者提供选购指导，所以该选项错误。选项C：处方药、非处方药如前面所述，处方药主要依赖医生的诊断和处方，执业药师并非主要承担处方药的选购指导工作，所以该选项错误。选项D：非处方药非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。患者在自行选购非处方药时，可能缺乏专业的医药知识，执业药师具备专业的药学知识和技能，能够根据患者的症状、病情、用药史等情况，为患者提供合理的选购指导，帮助患者选择合适的非处方药，所以执业药师应当向患者提供选购指导的药品是非处方药，该选项正确。综上，答案选D。
3、行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的
A.公开、公平、公正原则
B.便民和效率原则
C.信赖保护原则
D.法定原则
【答案】：C
【解析】本题可根据行政许可各原则的含义来判断行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现的是哪一原则。选项A：公开、公平、公正原则公开原则要求行政许可的依据、过程和结果等都要向社会公开；公平原则强调行政机关在实施行政许可时应平等对待所有申请人，不偏袒任何一方；公正原则要求行政机关在作出行政许可决定时，应客观、公正，不掺杂个人偏见。而题干中行政机关不擅自改变已生效行政许可，主要强调的不是信息公开以及平等、公正对待申请人等内容，所以该选项不符合题意。选项B：便民和效率原则便民原则是指行政机关在实施行政许可过程中，应当尽可能为申请人提供便利，减少申请人的办事成本和时间；效率原则要求行政机关在法定期限内及时作出行政许可决定，提高办事效率。行政机关不擅自改变已生效行政许可与为申请人提供便利、提高办事效率并无直接关联，故该选项不正确。选项C：信赖保护原则信赖保护原则是指行政相对人对行政权力的正当合理信赖应当予以保护，行政机关不得擅自改变已生效的行政许可。如果确需改变，对于由此给相对人造成的损失应当给予补偿。题干中行政机关不擅自改变已经生效的行政许可，正是体现了对行政相对人合理信赖的保护，符合信赖保护原则的要求，所以该选项正确。选项D：法定原则法定原则是指设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。强调的是行政许可的设定和实施要遵循法律规定的程序和范围等，与行政机关不擅自改变已生效行政许可所体现的原则不一致，因此该选项错误。综上，答案选C。
4、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）阶段进行。
A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注
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