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2025年《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷附答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全性、有效性的医疗器械

答案：C（条例第4条）

2.境内第二类医疗器械注册申请的受理和技术审评主体是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B（条例第14条）

3.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量手册

B.生产工艺

C.产品技术要求

D.风险管理报告

答案：C（条例第32条）

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。

A.广告批准文件

B.注册、备案凭证

C.运输记录

D.临床使用数据

答案：B（条例第45条）

5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请（）。

A.产品备案

B.创新医疗器械特别审批

C.分类界定

D.优先审批

答案：C（条例第7条）

6.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广电部门

答案：B（条例第60条）

7.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强对不良事件信息的（），及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，提出处理建议。

A.收集、分析和评价

B.收集、统计和公示

C.调查、处罚和整改

D.记录、保存和销毁

答案：A（条例第56条）

8.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（条例第25条）

9.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当是（）。

A.境外生产企业

B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构

C.境外生产企业指定的中国境内企业法人

D.中国境内经营企业

答案：A（条例第16条）

10.对需要进行临床评价的医疗器械，若已有临床文献资料、临床数据足以确认产品安全、有效的，可以（）。

A.免于进行临床试验

B.简化临床试验流程

C.仅需开展小样本临床试验

D.必须进行完整临床试验

答案：A（条例第18条）

11.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.产品说明书

B.行业标准

C.地方规范

D.患者需求

答案：A（条例第50条）

12.药品监督管理部门应当对医疗器械的（）进行全过程监督管理。

A.研发、生产、经营

B.生产、经营、使用

C.研发、经营、使用

D.设计、生产、流通

答案：B（条例第3条）

13.医疗器械注册证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（条例第24条）

14.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：D（条例第81条）

15.医疗器械经营企业未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A（条例第89条）

16.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）处理。

A.质量问题

B.缺陷产品

C.过期产品

D.淘汰产品

答案：B（条例第57条）

17.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合（）的相关规定。

A.卫生健康主管部门

B.药品监督管理部门

C.市场监督管理部门

D.发展改革