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2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库
第一部分单选题(50题)
1、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行的是
A.一级保护
B.二级保护
C.三级保护
D.限量出口
【答案】：A
【解析】本题考查稀有珍贵野生药材物种的保护级别相关知识。国家重点保护野生药材物种分为三级管理：一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。结合各选项来看，选项A一级保护符合濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行的保护级别；选项B二级保护对应的是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，不符合题意；选项C三级保护对应的是资源严重减少的主要常用野生药材物种，也不符合题意；选项D限量出口并非针对濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的保护类别表述。所以本题正确答案是A。
2、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。
A.一般的药品不良反应
B.新的药品不良反应
C.严重的药品不良反应
D.罕见的药品不良反应
【答案】：C
【解析】本题题干未完整给出题目问题，但从选项及答案推测，可能是在描述甲县乙医疗机构采购进口疫苗后发生某种药品不良反应类型的判断题目，答案选C即严重的药品不良反应。药品不良反应分为一般的药品不良反应、新的药品不良反应、严重的药品不良反应、罕见的药品不良反应等不同类型。一般的药品不良反应是指在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，通常程度相对较轻；新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；严重的药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。罕见的药品不良反应强调的是发生频率低。之所以选择严重的药品不良反应，可能是因为题干中疫苗相关不良反应的具体表现符合严重的药品不良反应所定义的损害情形，如导致了患者出现危及生命、显著的人体伤残或者器官功能损伤等严重后果，而不符合一般的药品不良反应相对较轻的程度、新的药品不良反应关于说明书未载明的特点以及罕见的药品不良反应强调频率低的特征。
3、关于个例药品不良反应的收集的说法，错误的是
A.药品说明书、标签、药品上市许可持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径
B.药品上市许可持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交
C.药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站和外部网站，收集可能的不良反应病例
D.上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上应由药品上市许可持有人向监管部门报告，但药品上市许可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为
【答案】：C
【解析】本题可根据药品不良反应收集的相关规定，对各选项逐一分析来判断对错。选项A药品说明书、标签以及药品上市许可持有人门户网站公布的联系电话，能为患者提供反馈渠道，使患者可以通过这些途径报告不良反应、进行投诉或咨询，是非常重要的沟通途径，所以该选项说法正确。选项B药品上市许可持有人有责任全面收集和报告药品不良反应信息。通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，不管其他报告人是否已向监管部门提交该报告，药品上市许可持有人都应进行报告，以确保监管部门能全面掌握药品的不良反应情况，该选项说法正确。选项C药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站，收集可能的不良反应病例，但对于外部网站，由于其信息的不确定性和难以全面监管等因素，并没有要求强制定期浏览外部网站来收集不良反应病例，所以该选项说法错误。选项D在上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上由药品上市许可持有人向监管部门报告。同时，为保证报告的真实性和客观性，药品上市许可持有人不能以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为，该选项说法正确。综上，答案选C。
4、根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（2015年第10号）和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》（食药监药化监（2015）46号），自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。
A.申请第二类精神药品经
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