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医疗器械质量管理规范试卷以及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当在（）的基础上，依据所生产医疗器械的特性，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

A.法律法规

B.质量管理

C.质量控制

D.产品标准

答案：A

解析：医疗器械生产企业需在法律法规的基础上建立质量管理体系，以确保生产活动合法合规且能保证产品质量，所以选A。

2.医疗器械生产企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，管理评审至少（）进行一次。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每半年

答案：A

解析：根据医疗器械质量管理规范要求，管理评审至少每年进行一次，以保证质量管理体系持续适宜、充分和有效，故答案是A。

3.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照（）进行控制。

A.企业标准

B.操作流程

C.文件控制程序

D.管理制度

答案：C

解析：文件控制程序明确了文件从起草到销毁等各个环节的控制要求，企业应按照此程序进行文件管理，所以选C。

4.生产企业应当对生产的特殊过程进行确认，确认的内容不包括（）。

A.过程能力

B.人员能力

C.设备能力

D.产品外观

答案：D

解析：特殊过程确认主要针对过程、人员、设备等影响过程质量的因素，产品外观通常不属于特殊过程确认的内容，选D。

5.医疗器械生产企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：为保证产品质量追溯等需要，记录应至少保存至医疗器械有效期后2年，答案是B。

6.企业应当根据产品和生产过程的特点制定（），确保有效实施质量控制。

A.质量计划

B.生产计划

C.检验计划

D.销售计划

答案：A

解析：质量计划是根据产品和生产过程特点制定的，用于指导质量控制活动，保证产品质量，选A。

7.企业应当对产品进行（），以确保产品符合规定的要求。

A.自检

B.抽检

C.全检

D.以上都可以

答案：D

解析：企业可根据产品特点和实际情况选择自检、抽检或全检等方式来确保产品符合规定要求，所以选D。

8.医疗器械的清洁、消毒和灭菌过程应当按照（）进行确认和控制。

A.行业标准

B.企业标准

C.操作规程

D.国家标准

答案：C

解析：清洁、消毒和灭菌过程需按照具体的操作规程进行确认和控制，以保证操作的准确性和有效性，选C。

9.企业应当对不合格品进行控制，以下不属于不合格品控制措施的是（）。

A.隔离

B.标识

C.销毁

D.降级使用

答案：D

解析：不合格品一般采取隔离、标识、销毁等控制措施，降级使用可能会带来质量风险，通常不属于常规的不合格品控制措施，选D。

10.企业应当建立纠正措施程序，确定产生不合格的原因，采取有效的纠正措施，以防止（）的再发生。

A.类似不合格

B.所有不合格

C.严重不合格

D.轻微不合格

答案：A

解析：纠正措施的目的是防止类似不合格情况再次发生，选A。

11.医疗器械生产企业应当在产品实现的全过程中，对产品进行（），以确保产品质量。

A.质量策划

B.质量控制

C.质量保证

D.以上都是

答案：D

解析：在产品实现全过程中，质量策划、质量控制和质量保证都是确保产品质量的重要环节，所以选D。

12.企业应当对人员健康进行管理，患有（）的人员不得从事直接接触医疗器械的工作。

A.传染病

B.皮肤病

C.精神病

D.以上都是

答案：D

解析：患有传染病、皮肤病、精神病等可能影响医疗器械质量和安全的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作，选D。

13.医疗器械生产企业应当建立（），对产品质量信息进行收集、分析和利用。

A.质量信息管理系统

B.生产管理系统

C.销售管理系统

D.物流管理系统

答案：A

解析：质量信息管理系统用于收集、分析和利用产品质量信息，有助于企业改进产品质量，选A。

14.企业应当对产品的包装过程进行控制，包装应当与产品质量相适应，满足（）的要求。

A.运输

B.储存

C.销售

D.以上都是

答案：D

解析：产品包装要适应运输、储存、销售等各环节的要求，选D。

15.医疗器械生产企业应当对风险管理进行策划，并在产品实现全过程中实施，风险管理文档应当至少保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：风险管理