2025年执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷包附答案详解【达标题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷包

第一部分单选题(50题)

1、含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为50mg）发布广告的情况属于

A.不得发布广告

B.无需审查发布广告

C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。

D.在所有媒介发布广告

【答案】：C

【解析】本题主要考查含麻黄碱类复方制剂发布广告的相关规定。含麻黄碱类复方制剂属于特殊药品，国家对其广告发布有严格限制。这类制剂并非普通药品，不能随意在各类媒介发布广告，所以选项D错误。同时，它也不属于无需审查即可发布广告的药品范畴，选项B错误。并且，含麻黄碱类复方制剂并非完全禁止发布广告，选项A也不正确。按照相关规定，含麻黄碱类复方制剂只能在政府指定的专业性刊物发布广告，对于含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为50mg）这种特定情况，同样适用该规则。因此，答案选C。

2、血液制品在每批上市销售前，应当由药品检验机构检验，该检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.复验

D.指定检验

【答案】：D

【解析】本题可根据各类药品检验类型的定义，来判断血液制品在每批上市销售前由药品检验机构进行的检验所属类型。选项A：抽查检验抽查检验是药品监督管理部门为评价、监督药品质量，依法对药品生产、经营和使用单位的药品进行抽查检验。这种检验具有随机性和不特定性，并非针对每批上市销售的特定产品强制要求检验，所以血液制品每批上市销售前的检验不属于抽查检验，A选项错误。选项B：注册检验注册检验包括样品检验和药品标准复核，是指药品检验机构在新药审批、仿制药申请、进口药品申请等过程中，对申报的药品进行的检验，主要目的是为药品的注册提供科学依据，以确定药品的安全性、有效性和质量可控性，并非针对每批产品上市前的常规检验，所以血液制品每批上市销售前的检验不属于注册检验，B选项错误。选项C：复验复验是当事人对药品检验机构的检验结果有异议而申请再次进行的检验，是对已有的检验结果进行重新核定的一种程序，而不是在药品上市销售前的常规检验环节，所以血液制品每批上市销售前的检验不属于复验，C选项错误。选项D：指定检验指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口。血液制品属于生物制品，为了确保其质量和安全，在每批上市销售前，应当由药品检验机构进行检验，这符合指定检验的定义，所以该检验属于指定检验，D选项正确。综上，答案选D。

3、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片。中成药、化学药制剂、抗生物制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

【答案】：A

【解析】本题主要考查《药品经营许可证》有效期及换证时间的相关知识。《药品经营许可证》有效期为5年，甲药品经营企业《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日，那么其有效期截止到2019年10月7日。药品经营企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。所以该企业应在2019年4月7日至2019年10月7日期间申请换发《药品经营许可证》，A选项正确。

4、关于药品追溯的有效实施要求的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人应当建立健全药品信息化追溯系统，符合国家药品监督管理局制定的药品追溯标准

B.药品上市许可持有人按规定对上市药品的最小销售包装单元赋以唯一追溯标识

C.药品上市许可持有人督促经营活动中的药品经营企业和使用单位等按规定提供药品追溯信息，实现药品追溯信息原始完整、互联互通、全程可查

D.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当按规定自觉提供药品追溯信息，做到逢码必扫，实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查

【答案】：B

【解析】本题可根据药品追溯相关规定，对各选项逐一分析。选项A：药品上市许可持有人建立健全药品信息化追溯系统，并符合国家药品监督管理局制定的药品追溯标准，这是保障药品追溯体系规范、科学、有效运行的重要举措。只有建立符合标准的信息化追溯系统，才能实现药品追溯信息的准确收集、传递和共享，确保药品追溯工作的顺利开展，所以该选项说法正确。选项B：药品上市许可持有人应按规定对上市药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，而不只是最小销售包装单元。只对最小销售包装单元赋码不能全面覆盖药品流通环节，无法实现全链条的追溯，因此该选