医疗器械经营企业质量管理制度.docx

医疗器械经营企业质量管理制度

一、制度总则

（一）制定目的

为规范医疗器械经营行为，保障医疗器械质量安全，明确各环节质量责任，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，结合企业实际，制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于企业医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等全流程质量管理活动，以及相关部门和人员的质量职责管理。

（三）核心目标

严格执行医疗器械经营质量管理规范，确保经营全过程符合法规要求。

医疗器械入库验收合格率100%，储存养护合规率100%，销售记录完整率100%。

年度医疗器械质量投诉处理及时率100%，重大质量事故发生率为零。