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临床试验报告试题模板及答案2025版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，主要评价指标通常是（）

A.安全性指标B.有效性指标C.耐受性指标D.依从性指标

2.伦理委员会的成员不包括（）

A.医学专家B.法律专家C.患者代表D.企业代表

3.临床试验方案的制定者是（）

A.申办者B.研究者C.监查员D.申办者和研究者共同制定

4.受试者签署知情同意书意味着（）

A.完全了解试验B.一定愿意参加试验C.放弃自身权益D.理解试验基本信息并同意参加

5.不良事件是指（）

A.与试验药物有关的有害反应B.治疗期间出现的任何不利情况C.严重的不良反应D.预期的不良反应

6.数据管理的主要目的是（）

A.保证数据准确完整B.快速录入数据C.分析数据D.存储数据

7.临床试验的分期中，II期主要是（）

A.探索安全性B.确证有效性C.探索有效性和安全性D.扩大样本量验证

8.监查员的主要职责不包括（）

A.检查试验质量B.协助研究者工作C.制定试验方案D.报告试验进展

9.病例报告表的填写者是（）

A.申办者B.监查员C.研究者D.数据管理员

10.临床试验结束后，数据保存期限一般是（）

A.1年B.5年C.10年D.永久保存

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的基本要素包括（）

A.研究对象B.研究因素C.研究效应D.研究环境

2.伦理审查的内容包括（）

A.研究方案的科学性B.受试者的招募C.知情同意书D.研究人员资质

3.临床试验中，属于严重不良事件的有（）

A.导致死亡B.危及生命C.导致永久或严重的残疾D.需住院治疗或延长住院时间

4.数据质量控制的方法有（）

A.数据录入双人录入B.逻辑核查C.数据清理D.数据备份

5.研究者的职责有（）

A.按照方案开展试验B.保护受试者权益C.记录和报告数据D.提供试验药物

6.临床试验方案应包含的内容有（）

A.研究背景B.研究目的C.研究方法D.统计分析方法

7.以下可作为临床试验对照的有（）

A.安慰剂对照B.阳性对照C.自身对照D.空白对照

8.申办者的职责包括（）

A.提供资金B.选择研究者C.监查试验D.承担试验的经济和法律责任

9.影响临床试验样本量的因素有（）

A.研究目的B.检验水准C.把握度D.预期的效应大小

10.临床试验报告应包含的内容有（）

A.试验概况B.研究方法C.研究结果D.结论和建议

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，受试者可以随时退出试验。（）

2.伦理委员会只需要在试验开始前审查一次。（）

3.所有不良事件都需要报告给申办者。（）

4.数据管理员可以随意修改数据。（）

5.研究者可以自行决定更改试验方案。（）

6.安慰剂对照适用于任何疾病的临床试验。（）

7.申办者不需要参加临床试验的启动会。（）

8.临床试验的样本量越大越好。（）

9.病例报告表必须由研究者亲自填写。（）

10.临床试验结束后，剩余药物可以随意处理。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验中知情同意书应包含的主要内容。

答：包括试验目的、过程、风险与受益、受试者权利、保密措施、联系方式等基本信息。

2.列举临床试验质量控制的关键环节。

答：方案设计、受试者招募、数据记录与管理、药物管理、监查与稽查等环节。

3.简述不良事件与不良反应的区别。

答：不良事件是治疗期间出现的不利情况，不一定与药物有关；不良反应是与药物有因果关系的有害反应。

4.临床试验数据统计分析前需做哪些准备？

答：数据清理，检查数据准确性、完整性，处理缺失值、异常值，确定统计分析方法等。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论如何更好地保护临床试验中受试者的权益。

答：严格伦理审查，充分知情同意，保障随时退出权利，做好风险监控与救治，保护隐私等。

2.分析临床试验中数据造假可能带来的后果及防范措施。

答：后果危害公众健康、破坏科研诚信等。防范要加强监查、建立诚信体系、严格惩处机制。

3.探讨多中心临床试验的优势与挑战。

答：优势是样本