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《进口药材管理办法》试题及答案

一、单项选择题

1.根据《进口药材管理办法》，以下哪类药材不属于“进口药材”范畴？

A.从境外合法生产企业采购的中药材饮片

B.从境外野生资源采集的药用植物原药材

C.从境外人工种植基地采收的药用动物原药材

D.从境外通过捐赠获得的未加工药用矿物

答案：A（解析：进口药材指未在中国境内上市销售的药材原料，中药材饮片属于已加工产品，不在管理范围内。）

2.首次进口药材申请的受理部门是？

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.省级药品监督管理部门

答案：C（解析：首次进口药材申请由国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心统一受理。）

3.进口药材申请人需具备的基本条件不包括？

A.在中国境内依法登记的药品生产企业或药品经营企业

B.具有与所进口药材相适应的质量管理体系

C.具有稳定的境外药材供应渠道

D.近3年无药品安全重大违法记录

答案：C（解析：法规未强制要求“稳定境外供应渠道”，但需具备质量保证能力。）

4.非首次进口药材备案时，申请人需提交的资料不包括？

A.境外生产企业合法生产资质证明

B.近3批次进口药材的全检报告

C.药材质量标准及起草说明

D.进口药材产地加工、包装、储存条件说明

答案：C（解析：非首次进口药材备案无需重复提交质量标准，仅需提供更新信息。）

5.进口药材口岸检验的抽样比例，原则上按《中国药典》规定执行；无规定的，每批药材抽样量不得少于？

A.500克（或毫升）

B.1000克（或毫升）

C.1500克（或毫升）

D.2000克（或毫升）

答案：B（解析：无明确抽样标准时，每批抽样量不少于1000克或毫升，特殊形态药材按实际情况调整。）

6.进口药材经检验不符合标准规定的，检验机构应在多久内向申请人发出《检验结果通知书》？

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.20个工作日

答案：C（解析：检验机构需在15个工作日内出具结果并通知申请人。）

7.对进口药材检验结果有异议的，申请人可在收到《检验结果通知书》后多久提出复验申请？

A.5个工作日

B.7个工作日

C.10个工作日

D.15个工作日

答案：B（解析：异议申请需在7个工作日内提出，逾期不予受理。）

8.进口药材的“首次进口”是指？

A.该药材品种从未在中国境内使用过

B.该药材来源国家/地区首次向中国出口

C.境外生产企业首次向中国出口该药材

D.以上均正确

答案：C（解析：首次进口指境外生产企业首次向中国境内出口同一品种、同一产地的药材。）

9.进口药材审批时，专家评审的重点不包括？

A.药材基源的准确性

B.质量标准的科学性

C.境外生产企业的规模

D.产地加工工艺的合理性

答案：C（解析：专家评审关注质量相关要素，不涉及企业规模等非质量因素。）

10.进口药材在口岸检验期间，因特殊情况需延期检验的，最长可延长？

A.10个工作日

B.20个工作日

C.30个工作日

D.40个工作日

答案：B（解析：延期检验最长不超过20个工作日，需经检验机构负责人批准。）

11.进口药材经检验合格后，口岸药品检验机构应出具？

A.《进口药品通关单》

B.《进口药材检验报告书》

C.《药品注册证书》

D.《药材进口备案凭证》

答案：B（解析：检验合格后出具《进口药材检验报告书》，作为通关和使用依据。）

12.进口药材申请人隐瞒有关情况或提供虚假资料的，几年内不受理其该品种的进口申请？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（解析：虚假申报的，1年内不受理该品种申请；已取得许可的，撤销并3年内不受理。）

13.进口药材的储存、运输应当符合？

A.一般商品储存运输要求

B.药材包装上注明的储存条件

C.申请人自行制定的储存标准

D.省级药品监管部门规定的条件

答案：B（解析：需符合药材包装标注的储存条件，无标注的按通用储存要求执行。）

14.进口药材监督检查中，对境外生产企业的检查方式不包括？

A.资料审查

B.现场检查

C.委托境外监管机构协查

D.要求企业提交自查报告

答案：C（解析：目前法规未明确委托境外机构协查，主要通过资料审