《医疗器械注册管理体系核查指南》考核试卷及答案.docxVIP

《医疗器械注册管理体系核查指南》考核试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械注册管理体系核查应当遵循的原则不包括以下哪项（）

A.依法依规

B.科学公正

C.全面覆盖

D.风险导向

2.对于首次注册申请，核查内容应至少覆盖质量管理体系中与产品相关的（）过程。

A.设计开发

B.生产

C.采购

D.以上都是

3.以下哪种情况不属于应当开展医疗器械注册管理体系核查的情形（）

A.创新医疗器械注册申请

B.进口医疗器械首次注册申请

C.境内第三类医疗器械变更注册申请

D.境内第一类医疗器械首次注册申请

4.核查组在进行文件审查时，应当重点关注质量管理体系文件与（）的符合性。

A.相关法规和标准

B.企业自身情况

C.市场需求

D.行业平均水平

5.企业应当建立并保持与医疗器械相适应的质量管理体系，确保产品符合（）要求。

A.安全和有效

B.美观和实用

C.价格合理

D.易于操作

6.在核查设计开发过程时，应关注设计输入是否充分考虑了（）等方面的要求。

A.法规、标准和用户需求

B.生产成本

C.外观设计

D.销售渠道

7.采购过程的核查中，企业应对采购产品进行（），以确保其符合规定的采购要求。

A.检验或验证

B.试用

C.市场调研

D.价格比较

8.生产过程核查时，对于关键工序和特殊过程，企业应（）。

A.进行确认

B.定期检查

C.加强人员培训

D.以上都是

9.企业应建立不合格品控制程序，对不合格品进行（）。

A.标识、隔离和处理

B.降价销售

C.销毁

D.继续使用

10.医疗器械的风险管理应贯穿于产品的（）。

A.全生命周期

B.设计开发阶段

C.生产阶段

D.销售阶段

11.核查组在现场核查时，应通过（）等方式收集客观证据。

A.查阅文件、记录，观察活动，询问人员

B.市场调查

C.客户反馈

D.竞争对手分析

12.企业的质量手册应包括质量管理体系的（）。

A.范围、过程及其相互作用的描述

B.质量方针和质量目标

C.组织结构图

D.以上都是

13.对于医疗器械的标识，应确保其（）。

A.清晰、准确、完整

B.美观大方

C.价格合理

D.易于更换

14.企业应建立纠正措施程序，对（）采取有效的纠正措施。

A.已发生的不合格

B.潜在的不合格

C.客户投诉

D.以上都是

15.医疗器械注册管理体系核查报告应在核查结束后（）个工作日内完成。

A.10

B.20

C.30

D.40

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械注册管理体系核查的目的包括（）

A.确认申请人是否按照医疗器械生产质量管理规范等要求建立和保持质量管理体系

B.确认质量管理体系是否有效运行

C.确认产品是否符合相关法规和标准要求

D.促进企业持续改进质量管理体系

2.核查组在进行医疗器械注册管理体系核查时，应核查的文件包括（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.质量记录

3.设计开发输出应包括（）

A.产品规范

B.生产工艺规范

C.包装规范

D.检验规范

4.采购控制应包括（）

A.对供应商的评价和选择

B.采购信息的明确

C.采购产品的检验或验证

D.与供应商的沟通和合作

5.生产过程的控制应包括（）

A.生产环境的控制

B.生产设备的维护和保养

C.人员的培训和管理

D.生产过程的监控和记录

6.企业应建立的质量记录包括（）

A.设计开发记录

B.采购记录

C.生产记录

D.检验记录

7.医疗器械的风险管理应包括（）

A.风险识别

B.风险分析

C.风险评价

D.风险控制

8.以下哪些情况可能导致核查不通过（）

A.质量管理体系文件严重缺失

B.关键过程未得到有效控制

C.存在严重的产品质量问题

D.企业拒绝配合核查工作

9.企业的质量方针应（）

A.与企业的宗旨相适应

B.包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺

C.为质量目标的建立提供框架

D.在企业内部得到沟通和理解

10.核查组在撰写核查报告时，应包括以下内容（）

A.核查的基本情况

B.发现的主要问题

C.核查结论

D.整改建议

三、判断题（每题2分，共20分）

1.境内第二类医疗器械首次注册申请不需要开展注册管理体系核查。（）

2.企业的质量管理体系文件可以不与相关法规和标准相符合，只要适合企业自身情况即可。（）

3.设计开发输入只需考虑用户需求，不