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医疗器械公司质量管理制度执行情况考核管理制度

一、目的

为确保医疗器械公司质量管理制度能够有效执行，保证医疗器械产品质量，保障人民群众使用医疗器械的安全、有效，特制定本考核管理制度。通过对质量管理制度执行情况的全面考核，及时发现制度执行过程中存在的问题，采取针对性的改进措施，不断提高公司质量管理水平。

二、适用范围

本制度适用于公司内所有与医疗器械质量管理相关的部门和人员，包括但不限于采购部门、仓储部门、销售部门、质量控制部门、生产部门等。

三、考核原则

1.客观性原则：考核过程和结果应基于客观事实和数据，避免主观偏见和人为因素的干扰。以实际的工作记录、检验报告、客户反馈等作为考核的依据，确保考核结果真实、准确地反映各部门和人员的质量管理制度执行情况。

2.全面性原则：考核应涵盖质量管理制度的各个方面，包括质量方针和目标的落实、文件管理、人员培训、采购控制、生产过程控制、产品检验、销售和售后服务等环节。对每个环节的关键控制点进行全面检查和评估，确保质量管理制度的有效覆盖。

3.公正性原则：考核标准和方法应公平、公正地适用于所有被考核对象。在考核过程中，应严格按照既定的考核标准进行评分，不得因部门或个人的特殊情况而随意调整考核结果。同时，应确保考核过程的透明度，允许被考核对象对考核结果提出异议和申诉。

4.时效性原则：考核应定期进行，及时发现质量管理制度执行过程中存在的问题，并采取相应的措施进行整改。根据问题的严重程度和影响范围，确定合理的整改期限，确保问题得到及时解决，避免问题的积累和恶化。

四、考核组织与职责

1.成立考核小组：公司成立由质量负责人任组长，各相关部门负责人为成员的质量管理制度执行情况考核小组。考核小组负责制定考核计划、组织实施考核工作、审核考核结果、提出整改要求和跟踪整改情况等。

2.考核小组职责

-制定考核计划：根据公司质量管理制度的要求和实际工作情况，制定年度、季度或月度考核计划，明确考核的范围、内容、方法、时间和人员安排等。

-组织实施考核：按照考核计划的安排，组织考核人员对各部门和人员的质量管理制度执行情况进行现场检查、资料查阅、数据统计和分析等工作。在考核过程中，应做好记录，收集相关证据，确保考核结果的真实性和可靠性。

-审核考核结果：考核结束后，考核小组应及时对考核结果进行审核，确保考核结果的准确性和公正性。对于存在争议的考核结果，应进行进一步的调查和核实，必要时可以组织相关人员进行重新考核。

-提出整改要求：根据考核结果，考核小组应针对存在的问题提出具体的整改要求和建议，明确整改责任部门和整改期限。整改要求应具有可操作性和针对性，能够有效解决存在的问题。

-跟踪整改情况：考核小组应定期对整改情况进行跟踪检查，了解整改工作的进展情况，督促责任部门按时完成整改任务。对于整改不力或未能按时完成整改任务的部门，应采取相应的措施进行处理，如再次考核、警告、处罚等。

五、考核内容与标准

1.文件管理

-文件的制定与审批：检查公司质量管理制度文件是否齐全，是否涵盖了质量管理的各个方面；文件的制定是否符合相关法律法规和标准的要求，是否经过了必要的审批程序。考核标准为文件齐全、制定规范、审批手续完备的得满分，存在文件缺失、制定不规范或审批手续不全等问题的，根据问题的严重程度酌情扣分。

-文件的发放与培训：检查文件是否及时发放到相关部门和人员手中，是否组织了有效的培训，确保员工熟悉和掌握质量管理制度文件的内容和要求。考核标准为文件发放及时、培训到位的得满分，存在文件发放不及时、培训不到位等问题的，根据问题的严重程度酌情扣分。

-文件的修订与更新：检查文件是否根据实际工作情况和法律法规、标准的变化及时进行修订和更新，修订和更新后的文件是否经过了重新审批和发放。考核标准为文件修订及时、更新规范的得满分，存在文件修订不及时、更新不规范等问题的，根据问题的严重程度酌情扣分。

2.人员培训

-培训计划的制定与执行：检查公司是否制定了年度人员培训计划，培训计划是否涵盖了质量管理制度、法律法规、专业知识和技能等方面的内容；培训计划是否得到了有效执行，培训记录是否完整。考核标准为培训计划制定合理、执行到位、记录完整的得满分，存在培训计划制定不合理、执行不到位或记录不完整等问题的，根据问题的严重程度酌情扣分。

-培训效果的评估：检查公司是否对培训效果进行了评估，评估方法是否科学合理，评估结果是否得到了有效应用。考核标准为培训效果评估科学合理、结果应用有效的得满分，存在培训效果评估不科学、结果应用无效等问题的，根据问题的严重程度酌情扣分。

3.采购控制

-供应商的选择与评价：检查公司是否建立了供应商