药物发现与开发：药物分子设计与优化_15.药物政策法规.docx

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15.药物政策法规

在药物发现与开发的过程中，政策法规起着至关重要的作用。这些法规不仅确保了药物的安全性和有效性，还规范了药物从研发到上市的各个阶段。本节将详细探讨药物政策法规的基本框架，包括新药研发、临床试验、注册审批、市场准入、药物监测等方面的内容。同时，我们将探讨人工智能技术如何在这些环节中发挥作用，提高药物开发的效率和合规性。

15.1新药研发的法规框架

新药研发（NDD,NewDrugDevelopment）是一个复杂且漫长的过程，涉及多个阶段和严格的法规要求。以下是新药研发的主要法规框架：

15.1.1预临床研究

预临床研究（Pr