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2025年医疗器械监督管理条例培训考试试题(含答案).docx

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    2025年医疗器械监督管理条例培训考试试题(含答案)

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据2025年修订的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品分类的依据是（）。

    A.风险程度

    B.技术复杂度

    C.市场需求

    D.企业规模

    答案：A

    2.第一类医疗器械产品备案的备案部门是（）。

    A.国家药品监督管理局

    B.省级药品监督管理部门

    C.设区的市级药品监督管理部门

    D.县级市场监督管理部门

    答案：C

    3.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，下列哪项不属于其法定义务？（）

    A.对产品全生命周

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