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医疗器械的验收、养护、保管、复核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械验收时，需重点检查的最小销售单元标签应不包括以下哪项内容？

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、注册证号

C.生产日期、使用期限或失效日期

D.销售人员联系方式

答案：D

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十七条，最小销售单元标签需包含产品基本信息（名称、型号、规格）、生产信息（企业名称、注册证号）、效期信息（生产日期、使用期限），销售人员联系方式非强制要求。

2.某企业存储一类无源医疗器械（非无菌），其库房相对湿度应控制在？

A.35%-75%

B.45%-65%

C.20%-60%

D.50%-80%

答案：A

解析：《医疗器械经营质量管理规范》附录规定，一般医疗器械存储相对湿度应控制在35%-75%；需特殊温湿度的器械（如含电子元件）按说明书要求执行。

3.关于医疗器械养护周期，以下说法正确的是？

A.一般器械每季度至少养护1次

B.效期在6个月内的器械每月养护1次

C.高值耗材每2个月养护1次

D.无菌器械每半年养护1次

答案：B

解析：《医疗器械经营企业库房管理指南》明确，效期在6个月内的器械需每月养护；一般器械每半年至少1次；高值耗材（如心脏支架）需重点养护，每月1次；无菌器械因对环境敏感，每季度至少1次。

4.医疗器械保管中，“五距”要求不包括？

A.墙距≥30cm

B.顶距≥50cm

C.灯距≥20cm

D.垛距≥10cm

答案：C

解析：“五距”指墙距（≥30cm）、顶距（≥50cm）、地距（≥10cm）、柱距（≥30cm）、垛距（≥10cm），灯距无统一强制要求，需符合消防规范（通常≥50cm）。

5.复核环节发现某批次手术衣包装破损，正确的处理流程是？

A.直接退回供应商

B.标记为不合格品，放入不合格区，填写《不合格品处理记录》

C.重新封装后入库

D.通知质量负责人，经确认后销毁

答案：B

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第三十九条规定，复核中发现质量问题应立即暂停发货，标记为不合格品，放入不合格区，并填写记录，后续由质量部门确认处理方式（如退回、销毁等）。

6.植入类医疗器械验收时，除常规文件外，还需核对的特殊文件是？

A.运输过程温度记录

B.销售人员授权书

C.产品出厂检验报告

D.医疗器械不良事件监测记录

答案：A

解析：植入类器械（如人工关节）对运输条件敏感，需核对运输过程中的温度、湿度等记录（若为冷链运输），确保运输环节符合要求，避免影响产品质量。

7.医疗器械养护记录应保存至？

A.产品使用期限后1年

B.产品售出后2年

C.产品使用期限后3年

D.不少于5年

答案：A

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第四十二条规定，养护记录需保存至产品使用期限后1年，无使用期限的保存不少于5年。

8.关于退货医疗器械的保管要求，以下错误的是？

A.单独存放于退货区

B.挂黄色待验标识

C.需重新验收后方可入库

D.直接放入合格区

答案：D

解析：退货器械需单独存放于退货区（黄色标识），重新验收合格后转入合格区（绿色标识），不合格的转入不合格区（红色标识）。

9.某企业存储的电子血压计（含电池）出现电池漏液，养护人员应首先？

A.清理漏液，重新包装

B.隔离该批次产品，标记为不合格

C.继续观察，记录漏液情况

D.通知供应商协商处理

答案：B

解析：电池漏液可能导致电子元件损坏或污染，属于质量问题，需立即隔离并标记为不合格，防止流入使用环节。

10.医疗器械复核的核心目的是？

A.确认数量无误

B.确保发出产品与订单一致且质量合格

C.检查包装是否美观

D.统计库存周转率

答案：B

解析：复核是发货前的最后质量把关，重点核对产品名称、规格、数量、质量状态（如包装完好、标识清晰），确保发出产品符合要求。

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械验收时，需查验的证明文件包括？

A.医疗器械注册证/备案凭证

B.产品出厂检验合格证明

C.销售人员身份证复印件

D.进口医疗器械的《进口医疗器械检验检疫证明》

答案：ABD

解析：验收需查验的证明文件包括：注册/备案凭证（证明合法性）、出厂检验合格证明（证明质量）、进口器械的检验检疫证明（海关要求）。销售