药品批发经营企业日常监督检查记录表.docxVIP

药品批发经营企业日常监督检查记录表

企业名称

负责人

注册地址

联系电话

仓库地址

GSP证号

许可证编号

检查时间

项目

重点内容

检查发现问题的描述

许可证执行情况

是否擅自变更企业名称、注册地址、仓库地址、仓库面积、法定代表人、企业负责人、质量负责人等重要内容。

是否有超范围、超方式经营的情况。

是否有涂改、伪造、出租、出借许可证从事药品经营活动的行为。

质量管理

质量管理体系应与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

质量管理体系文件应符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职费、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

人员管理

质量负责人、质量管理机构负责人和相关药学技术人员应在岗并能履行工作职责。

应建立企业销售人员个人档案，对企业销售人员是否能进行有效管理。

接触药品岗位人员应按照规定进行健康检查。

应按规定对各类人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，并建立培训档案。

采购、收货与验收

是否存在非法渠道购进药品的行为。

应对首营企业和首营品种应进行审核，审核资质材料留存是否齐备。采购药品应双方签订的质量保证协议，且明确双方责任。

购进药品时应索取符合规定的销售人员法人授权书和销售人员本人身份证复印件，并进行审核。

购进的药品应索取发票，并按规定建立购进记录，发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

应按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

验收药品应做记录，验收记录内容应填写齐全，无漏写等。

储存与养护

应根据药品的质量特性对药品进行合理储存。

仓库应实现色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色、待验区、退货区为黄色。

储存的药品应按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

库房温湿度应符合要求，自动温湿度监控设备应能正常运行，并自动检测记录。

中药材、中药饮片应分库存放；药品与非药品、外用药与其它药品应分开存放；零货药品应集中存放。

应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施。

养护人员应对库存药品进行定期养护，并做好记录

是否为他人非法经营药品提供经营或储存场所。

销售与售后服务

是否存向无证单位和个人批发药品的行为。

销售药品应如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

委托运输药品应与承运方签订运输协议，明确责任。

药品运输设施设备应符合要求，“冷链”药品运输应符合要求。

是否销售无合法批准文号或假冒伪劣、过期失效及标签不符合规定药品的情况。

是否有为他人以本企业的名义经营药品提供授权委托书、资质证明文件或为其走票、过票、代开销售发票的行为。

销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应按照国家有关规定执行。

计算机信息管理

应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。

计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

验证

应对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动检测系统等进行验证。

专项整治情况

监督检查发现的其他问题

检查结论，口1、符合要求。口2、限_日内提交整改报告，将视情况组织复查。口3、涉嫌违法，等待进口步处理。

被检查单位主要负责人签字：

检查人员签字：

L该表□式二份，一份当场交被检查单位留存，□份由执法机关存档备案。

2.需限期整改的被检查单位在规定时间内将整改报告送交执法机关。

药品零售经营企业日常监督检查记录表

企业名称

负责人

注册地址

联系电话

许可证编号

GSP证号

检查时间

项目

重点内容

检查发现问题的描述

营业场所

应在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

是否擅自变更企业名称、注册地址、营业面积、法定代表人、企业负责人、质量负责人等重要内容。

是否有超范围、超方式经营的情况。

是否有出租、出借许可证从事药品经营活动的行为。

质量管理

应按照有关法律的的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

应制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

人员管理

执业药师或药学技术人员应在岗并能履行工作职责。

接触药品岗位人员应按照规定进行健康检查。