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医疗器械经营质量管理规范试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是：

A.大专以上学历或中级以上职称，且为医疗器械相关专业

B.本科以上学历或中级以上职称，且为医疗器械、医学、药学相关专业

C.本科以上学历或高级以上职称，且为医疗器械相关专业

D.大专以上学历或初级以上职称，且为医学相关专业

2.医疗器械经营企业库房的温湿度监测记录应至少保存：

A.1年

B.3年

C.5年

D.超过医疗器械有效期后2年

3.经营需要低温、冷藏运输的医疗器械，企业应当配备的设备不包括：

A.冷藏车

B.保温箱

C.温度自动监测系统

D.备用发电机组

4.医疗器械验收记录应当包括的内容不包含：

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.生产批号、有效期、灭菌批号（如有）

C.供货者名称、购货日期

D.销售人员联系方式

5.第三类医疗器械经营企业应当在每年年底前向哪个部门提交年度自查报告？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

6.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康检查的周期是：

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

7.医疗器械经营企业应当建立的记录中，保存期限最短的是：

A.采购记录

B.销售记录

C.出库复核记录

D.不合格品处理记录

8.从事体外诊断试剂的批发企业，其质量管理人员中应当至少有1人具备的资质是：

A.主管检验师以上职称

B.执业药师资格

C.临床医学本科以上学历

D.医疗器械注册审核员资格

9.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行审核，审核内容不包括：

A.承运方的运输资质

B.承运方的冷链运输设备

C.承运方的员工学历

D.承运方的质量保证协议

10.医疗器械经营企业应当在库房设置的区域标识中，不包括：

A.待验区（绿色）

B.合格品区（绿色）

C.不合格品区（红色）

D.退货区（黄色）

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械经营企业质量管理体系文件应当包括：

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.档案、记录和凭证

2.企业采购医疗器械时，应当审核供货者的资质包括：

A.医疗器械生产许可证或经营许可证

B.营业执照

C.销售人员授权书

D.医疗器械注册证或备案凭证

3.储存医疗器械的库房应当符合的要求包括：

A.配备温湿度监测、调控设备

B.与生活、办公区域分开

C.具有防鼠、防虫等设施

D.同一库房内储存不同类别医疗器械无需分区

4.企业应当对医疗器械供货者、经销商及客户建立档案，档案内容包括：

A.供货者和客户的资质证明文件

B.销售人员的身份证复印件

C.质量协议

D.采购、销售记录

5.医疗器械经营企业应当对员工进行培训的内容包括：

A.医疗器械相关法律法规

B.医疗器械专业知识及技能

C.质量管理制度

D.企业内部文化

三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）

1.从事第一类医疗器械经营的企业，无需办理经营备案凭证。（）

2.企业质量负责人可以同时兼任其他业务部门负责人。（）

3.医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括医疗器械的名称、规格、数量、生产批号、有效期等。（）

4.对需要低温、冷藏储存的医疗器械，应当按照包装标识的要求进行运输，运输过程中只需在到货时记录温度。（）

5.企业可以将医疗器械储存在非专用库房，但需采取必要的防护措施。（）

6.不合格品应当单独存放于不合格品区，并有明显标识，不得与合格品混放。（）

7.企业委托运输医疗器械时，只需与承运方签订运输合同，无需对其质量保障能力进行审核。（）

8.医疗器械经营企业应当建立质量投诉处理制度，对投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理并记录。（）

9.第三类医疗器械经营企业的计算机信息管理系统应当具有实现质量追溯的功能，记录医疗器械的采购、销售、储存等环节信息。（）

10.企业可以根据实际情况，适当调整已建立的质量管理制度，无需留存调整记录。（）

四、简答题（每题8分，共24分）

1.简述医疗器械经营企业质量管理制度应当包含的主要内容。

2.企业在采购医疗器械前，应当对供货者及产品资质进行哪些审核？

3.医疗器械经营企业对需要低温、冷藏储存运输的医疗器械，应当采取哪些质量管